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Studio di fattibilità dello stent in uriprene dopo ureteroscopia non complicata (URIPRENE)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Adva-Tec

URIPRENE: studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari dello stent in uriprene dopo ureteroscopia non complicata

Uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile ADVA-Tec Uriprene™. Questo è un primo studio clinico sull'uomo in una piccola popolazione umana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la fattibilità dello stent Uriprene® valutando il tempo per completare la degradazione o il passaggio di frammenti di stent dalla vescica mediante valutazione radiologica.

Popolazione dei soggetti: pazienti con sintomi clinici coerenti con frammenti di calcoli ureterali o renali unilaterali ≤ 2 mm, ureteroscopia post-non complicata (UURS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età > 18, < 80 anni; comprensivo di maschi e femmine.
  2. Pazienti con frammenti di calcoli ureterali o renali unilaterali < 2 mm, ureteroscopia post-non complicata (UURS).
  3. Pazienti con altezza e corporatura in grado di accogliere uno stent ureterale lungo 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm, a giudizio dello sperimentatore.
  4. Pazienti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che hanno accettato di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una controindicazione nota per il trattamento con lo stent Uriprene®.
  2. Pazienti con una storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
  3. Pazienti con un'infezione nota del tratto urinario superiore o inferiore al momento dell'inserimento dello stent.
  4. Pazienti con nota insufficienza renale o compromissione cronica.
  5. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, in cui i pazienti non sarebbero idonei al trattamento con lo stent Uriprene®.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile a giudizio dello sperimentatore.
  7. Pazienti che consumano più di 14 bevande alcoliche a settimana (poiché ciò potrebbe influire sul degrado dello stent).
  8. Presenza di blocco o stenosi ureterale
  9. Dopo il posizionamento fallito del filo guida o l'accesso ureteroscopico fallito
  10. Calcoli ureterali inclusi ancora al loro posto
  11. Pazienti predisposti alla stasi urinaria, ad es. vescica neurogena, ostruzione dello sbocco vescicale, gravidanza nota
  12. Pazienti con un rene solitario
  13. Presenza di fistola ureterale
  14. Presenza di tumore ureterale
  15. Presenza di compressione estrinseca dell'uretere
  16. Infezione del tratto urinario
  17. Calcoli a corna di cervo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
Posizionamento di stent ureterale dopo post-ureteroscopia
Stent renale posizionato dopo uteroscopia non complicata
Altri nomi:
  • Stent ureterale renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Composito di eventi avversi gravi di nuova insorgenza tra cui decesso, infezione, occorrenza di intervento chirurgico, riospedalizzazione e/o ricoveri ripetuti correlati al dispositivo o lesione dell'uretere correlata al dispositivo.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 90 giorni
Successo tecnico del dispositivo definito come completa degradazione dello stent entro 90 giorni, come misurato dalla radiologia
90 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Grado di comfort e dolore misurato dal questionario su dolore, sintomi e soddisfazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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