- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032316
Studio di fattibilità dello stent in uriprene dopo ureteroscopia non complicata (URIPRENE)
URIPRENE: studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari dello stent in uriprene dopo ureteroscopia non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la fattibilità dello stent Uriprene® valutando il tempo per completare la degradazione o il passaggio di frammenti di stent dalla vescica mediante valutazione radiologica.
Popolazione dei soggetti: pazienti con sintomi clinici coerenti con frammenti di calcoli ureterali o renali unilaterali ≤ 2 mm, ureteroscopia post-non complicata (UURS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18, < 80 anni; comprensivo di maschi e femmine.
- Pazienti con frammenti di calcoli ureterali o renali unilaterali < 2 mm, ureteroscopia post-non complicata (UURS).
- Pazienti con altezza e corporatura in grado di accogliere uno stent ureterale lungo 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm, a giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che hanno accettato di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione nota per il trattamento con lo stent Uriprene®.
- Pazienti con una storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
- Pazienti con un'infezione nota del tratto urinario superiore o inferiore al momento dell'inserimento dello stent.
- Pazienti con nota insufficienza renale o compromissione cronica.
- Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, in cui i pazienti non sarebbero idonei al trattamento con lo stent Uriprene®.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile a giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che consumano più di 14 bevande alcoliche a settimana (poiché ciò potrebbe influire sul degrado dello stent).
- Presenza di blocco o stenosi ureterale
- Dopo il posizionamento fallito del filo guida o l'accesso ureteroscopico fallito
- Calcoli ureterali inclusi ancora al loro posto
- Pazienti predisposti alla stasi urinaria, ad es. vescica neurogena, ostruzione dello sbocco vescicale, gravidanza nota
- Pazienti con un rene solitario
- Presenza di fistola ureterale
- Presenza di tumore ureterale
- Presenza di compressione estrinseca dell'uretere
- Infezione del tratto urinario
- Calcoli a corna di cervo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interventistico
Posizionamento di stent ureterale dopo post-ureteroscopia
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Stent renale posizionato dopo uteroscopia non complicata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Composito di eventi avversi gravi di nuova insorgenza tra cui decesso, infezione, occorrenza di intervento chirurgico, riospedalizzazione e/o ricoveri ripetuti correlati al dispositivo o lesione dell'uretere correlata al dispositivo.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Successo tecnico del dispositivo definito come completa degradazione dello stent entro 90 giorni, come misurato dalla radiologia
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90 giorni
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Dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
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Grado di comfort e dolore misurato dal questionario su dolore, sintomi e soddisfazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN 14-32-002
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