Denní koupání chlorhexidinem a míra infekce u kriticky nemocných pacientů
9. ledna 2014 aktualizováno: Michael Noto, Vanderbilt University
Fáze 4 studie dopadu každodenního koupání s koupacími roušky impregnovanými chlorhexidin-glukonátem na nozokomiální infekce u kriticky nemocných pacientů
Infekce spojené se zdravotní péčí jsou hlavní příčinou morbidity mezi kriticky nemocnými pacienty. Koupání kriticky nemocných pacientů hadry napuštěnými širokospektrálním antimikrobiálním činidlem chlorhexidin-glukonátem může snížit infekce spojené se zdravotní péčí. Účelem této studie je vyhodnotit vliv každodenního koupání s jednorázovými koupacími roušky napuštěnými chlorhexidinem ve srovnání s každodenním koupáním s jednorázovými standardními koupacími oblečky neimpregnovanými chlorhexidinem na míru infekcí spojených se zdravotní péčí u kriticky nemocných pacientů. .
Hypotéza: Každodenní koupání pokožky koupacími látkami napuštěnými chlorhexidinem povede ke snížení výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na lékařské, chirurgické, traumatologické, kardiovaskulární a neurologické jednotky intenzivní péče pro dospělé ve Vanderbilt University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Péče na JIP pro popáleniny nebo péče o pacienty s TEN/SJS nebo popáleninami na jedné z nepopáleninových jednotek intenzivní péče.
- Pacienti se známou alergií na chlorhexidin glukonát
- Věk < 18 let
- Pacienti, kde by každodenní koupání nebylo bezpečné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidinová koupel
Pacienti na JIP randomizovaní do léčebného ramene 1 budou vykoupáni jednorázovými hadry na jedno použití bez máchání impregnovanými 2% roztokem chlorhexidin glukonátu (Sage® 2% chlorhexidin glukonátové utěrky).
Koupání kůže paží, hrudníku, břicha, zad, obou nohou, hráze a hýždí bude prováděno denně a podle potřeby po znečištění pacientů.
Obličej a krk se tímto způsobem nekoupou, ale budou se koupat vodou navlhčenými žínkami.
Všechny ostatní postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuální praxe na každé jednotce intenzivní péče.
|
Pacienti na JIP randomizovaní do léčebného ramene 1 budou vykoupáni jednorázovými hadry na jedno použití bez máchání impregnovanými 2% roztokem chlorhexidin glukonátu (Sage® 2% chlorhexidin glukonátové utěrky).
Koupání kůže paží, hrudníku, břicha, zad, obou nohou, hráze a hýždí bude prováděno denně a podle potřeby po znečištění pacientů.
Obličej a krk se tímto způsobem nekoupou, ale budou se koupat vodou navlhčenými žínkami.
Všechny ostatní postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuální praxe na každé jednotce intenzivní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Koupání bez chlorhexidinu
Pacienti na JIP randomizovaní do léčebného ramene 2 budou vykoupáni jednorázovými hadříky na jedno použití bez oplachování, které neobsahují roztok chlorhexidin glukonátu (Sage Comfort Bath® Cleansing Washcloths).
Koupání kůže paží, hrudníku, břicha, zad, obou nohou, hráze a hýždí bude prováděno denně a podle potřeby po znečištění pacientů.
Obličej a krk se tímto způsobem nekoupou, ale budou se koupat vodou navlhčenými žínkami.
Všechny ostatní postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuálních protokolů na každé jednotce intenzivní péče.
|
Pacienti na JIP randomizovaní do léčebného ramene 2 budou vykoupáni jednorázovými hadříky na jedno použití bez oplachování, které neobsahují roztok chlorhexidin glukonátu (Sage Comfort Bath® Cleansing Washcloths).
Koupání kůže paží, hrudníku, břicha, zad, obou nohou, hráze a hýždí bude prováděno denně a podle potřeby po znečištění pacientů.
Obličej a krk se tímto způsobem nekoupou, ale budou se koupat vodou navlhčenými žínkami.
Všechny ostatní postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuálních protokolů na každé jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z infekcí spojených se zdravotní péčí
Časové okno: Denně
|
Složený z následujících infekcí spojených se zdravotní péčí:
|
Denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry infekce každého jednotlivého místa zahrnuté ve výše uvedeném složeném výpočtu
Časové okno: Denně
|
|
Denně
|
|
Kožní reakce
Časové okno: Podle potřeby
|
Kožní reakce související s topickým chlorhexidinem
|
Podle potřeby
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Nemocniční úmrtnost
|
Jeden rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Jeden rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Jeden rok
|
Délka pobytu na JIP
|
Jeden rok
|
|
Míra kultur pozitivních na multirezistentní organismy
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
|
Míry kontaminace hemokultur
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
|
Míra infekcí krevního řečiště získaných ve zdravotní péči
Časové okno: Denně
|
Denně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza podskupin podle jednotlivých jednotek intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Noto, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .