Baños diarios con clorhexidina y tasas de infección en pacientes en estado crítico
9 de enero de 2014 actualizado por: Michael Noto, Vanderbilt University
Estudio de fase 4 del impacto del baño diario con toallitas impregnadas de gluconato de clorhexidina en infecciones nosocomiales en pacientes críticos
Las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria son una causa importante de morbilidad entre los pacientes críticos. Bañar a los pacientes en estado crítico con paños impregnados con el agente antimicrobiano de amplio espectro clorhexidina-gluconato puede disminuir las infecciones relacionadas con la atención médica. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del baño diario con toallas de baño desechables impregnadas con clorhexidina, en comparación con el baño diario con toallas de baño desechables estándar no impregnadas con clorhexidina, sobre las tasas de infecciones asociadas a la atención médica en pacientes en estado crítico. .
Hipótesis: El baño diario de la piel con toallitas impregnadas de clorhexidina reducirá las tasas de infecciones asociadas a la atención sanitaria en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en las unidades de cuidados intensivos médicos, quirúrgicos, traumatológicos, cardiovasculares y neurológicos para adultos en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Criterio de exclusión:
- Ser atendido en la UCI de quemados o pacientes con NET/SJS o quemados atendidos en una de las unidades de cuidados intensivos no quemados.
- Pacientes con alergia conocida al gluconato de clorhexidina
- Edad < 18 años
- Pacientes en los que el baño diario no sería seguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño de clorhexidina
Los pacientes en una UCI aleatorizados al brazo de tratamiento 1 se bañarán con paños desechables de un solo uso, sin enjuague, impregnados con una solución de gluconato de clorhexidina al 2% (paños de gluconato de clorhexidina al 2% Sage®).
El baño de la piel de los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda, ambas piernas, el perineo y las nalgas se realizará diariamente y según sea necesario después de que los pacientes se ensucien.
La cara y el cuello no se lavarán de esta manera, sino que se lavarán con toallitas humedecidas con agua.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán según la práctica actual en cada unidad de cuidados intensivos.
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Los pacientes en una UCI aleatorizados al brazo de tratamiento 1 se bañarán con paños desechables de un solo uso, sin enjuague, impregnados con una solución de gluconato de clorhexidina al 2% (paños de gluconato de clorhexidina al 2% Sage®).
El baño de la piel de los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda, ambas piernas, el perineo y las nalgas se realizará diariamente y según sea necesario después de que los pacientes se ensucien.
La cara y el cuello no se lavarán de esta manera, sino que se lavarán con toallitas humedecidas con agua.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán según la práctica actual en cada unidad de cuidados intensivos.
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Comparador activo: Baño sin clorhexidina
Los pacientes en una UCI aleatorizados al brazo de tratamiento 2 se bañarán con paños desechables de un solo uso, sin enjuague, que no contengan solución de gluconato de clorhexidina (toallitas limpiadoras Sage Comfort Bath®).
El baño de la piel de los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda, ambas piernas, el perineo y las nalgas se realizará diariamente y según sea necesario después de que los pacientes se ensucien.
La cara y el cuello no se lavarán de esta manera, sino que se lavarán con toallitas humedecidas con agua.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán según los protocolos vigentes en cada unidad de cuidados intensivos.
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Los pacientes en una UCI aleatorizados al brazo de tratamiento 2 se bañarán con paños desechables de un solo uso, sin enjuague, que no contengan solución de gluconato de clorhexidina (toallitas limpiadoras Sage Comfort Bath®).
El baño de la piel de los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda, ambas piernas, el perineo y las nalgas se realizará diariamente y según sea necesario después de que los pacientes se ensucien.
La cara y el cuello no se lavarán de esta manera, sino que se lavarán con toallitas humedecidas con agua.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán según los protocolos vigentes en cada unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de infecciones asociadas a la atención médica
Periodo de tiempo: A diario
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Una combinación de las siguientes infecciones asociadas a la atención médica:
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A diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección de cada sitio individual incluidas en el cálculo compuesto anterior
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: Según sea necesario
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Reacciones cutáneas relacionadas con la clorhexidina tópica
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Según sea necesario
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
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Mortalidad hospitalaria
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Un año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
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Duración de la estancia hospitalaria
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Un año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Un año
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Duración de la estancia en la UCI
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Un año
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Tasa de cultivos positivos para organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Tasas de contaminación de hemocultivos
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Tasas de infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos por unidad de cuidados intensivos individual
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Noto, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120502
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