Daglig klorhexidinbadning og infektionsrater hos kritisk syge patienter
9. januar 2014 opdateret af: Michael Noto, Vanderbilt University
Fase 4 undersøgelse af virkningen af dagligt bad med klorhexidin-gluconat imprægnerede badeklude på nosokomielle infektioner hos kritisk syge patienter
Sundhedsrelaterede infektioner er en væsentlig årsag til sygelighed blandt kritisk syge patienter. At bade kritisk syge patienter med klude imprægneret med det bredspektrede antimikrobielle middel chlorhexidin-gluconat kan reducere sundhedsrelaterede infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af daglig badning med klorhexidin-imprægnerede engangsbadeklude sammenlignet med daglig badning med engangs-standard ikke-klorhexidin-imprægnerede badeklude på antallet af sundhedsrelaterede infektioner hos kritisk syge patienter. .
Hypotese: Daglig badning af huden med klorhexidinimprægnerede badeklude vil resultere i reducerede forekomster af sundhedsrelaterede infektioner hos patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på medicinske, kirurgiske, traume-, kardiovaskulære og neuro-intensive afdelinger for voksne på Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- At blive passet på forbrændingsafdelingen eller patienter med TEN/SJS eller forbrændinger, der bliver passet på en af de ikke-forbrændingsintensive afdelinger.
- Patienter med kendt allergi over for klorhexidingluconat
- Alder < 18 år
- Patienter, hvor daglig badning ikke ville være sikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidinbadning
Patienter på en intensivafdeling randomiseret til behandlingsarm 1 vil blive badet med engangsbrug, ingen skylning, engangsklude imprægneret med 2% klorhexidin gluconatopløsning (Sage® 2% klorhexidin gluconat klude).
Badning af huden på arme, bryst, mave, ryg, begge ben, perineum og balder vil blive udført dagligt og efter behov, efter at patienterne er blevet snavsede.
Ansigt og hals vil ikke blive badet på denne måde, men vil blive badet med vandfugtede vaskeklude.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis på hver intensivafdeling.
|
Patienter på en intensivafdeling randomiseret til behandlingsarm 1 vil blive badet med engangsbrug, ingen skylning, engangsklude imprægneret med 2% klorhexidin gluconatopløsning (Sage® 2% klorhexidin gluconat klude).
Badning af huden på arme, bryst, mave, ryg, begge ben, perineum og balder vil blive udført dagligt og efter behov, efter at patienterne er blevet snavsede.
Ansigt og hals vil ikke blive badet på denne måde, men vil blive badet med vandfugtede vaskeklude.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis på hver intensivafdeling.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-klorhexidin badning
Patienter på en intensivafdeling randomiseret til behandlingsarm 2 vil blive badet med engangsbrug, ingen skylning, engangsklude, der ikke indeholder klorhexidingluconatopløsning (Sage Comfort Bath® rensevaskeklude).
Badning af huden på arme, bryst, mave, ryg, begge ben, perineum og balder vil blive udført dagligt og efter behov, efter at patienterne er blevet snavsede.
Ansigt og hals vil ikke blive badet på denne måde, men vil blive badet med vandfugtede vaskeklude.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til de gældende protokoller på hver intensivafdeling.
|
Patienter på en intensivafdeling randomiseret til behandlingsarm 2 vil blive badet med engangsbrug, ingen skylning, engangsklude, der ikke indeholder klorhexidingluconatopløsning (Sage Comfort Bath® rensevaskeklude).
Badning af huden på arme, bryst, mave, ryg, begge ben, perineum og balder vil blive udført dagligt og efter behov, efter at patienterne er blevet snavsede.
Ansigt og hals vil ikke blive badet på denne måde, men vil blive badet med vandfugtede vaskeklude.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til de gældende protokoller på hver intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Daglige
|
En sammensætning af følgende sundhedsrelaterede infektioner:
|
Daglige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder for hvert enkelt stedsinfektion inkluderet i den sammensatte beregning ovenfor
Tidsramme: Daglige
|
|
Daglige
|
|
Hudreaktioner
Tidsramme: Efter behov
|
Hudreaktioner relateret til topisk klorhexidin
|
Efter behov
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Et år
|
Hospitalsdødelighed
|
Et år
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Et år
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Et år
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Et år
|
ICU liggetid
|
Et år
|
|
Rate af kulturer, der er positive for multi-lægemiddelresistente organismer
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
|
Hyppigheder af blodkulturkontamination
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
|
Hyppigheder af sundhedserhvervede blodbaneinfektioner
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undergruppeanalyse ved den enkelte intensivafdeling
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Noto, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .