Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bagni giornalieri di clorexidina e tassi di infezione in pazienti critici

9 gennaio 2014 aggiornato da: Michael Noto, Vanderbilt University

Studio di fase 4 sull'impatto del bagno quotidiano con panni da bagno impregnati di clorexidina-gluconato sulle infezioni nosocomiali in pazienti critici

Le infezioni nosocomiali sono una delle principali cause di morbilità tra i pazienti critici. Fare il bagno ai pazienti in condizioni critiche con panni impregnati dell'agente antimicrobico ad ampio spettro clorexidina-gluconato può ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del bagno quotidiano con panni da bagno monouso impregnati di clorexidina, rispetto al bagno quotidiano con panni da bagno standard usa e getta non impregnati di clorexidina, sui tassi di infezioni nosocomiali nei pazienti critici .

Ipotesi: il bagno quotidiano della pelle con panni da bagno impregnati di clorexidina comporterà una riduzione dei tassi di infezioni associate all'assistenza sanitaria nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica, chirurgica, traumatologica, cardiovascolare e neuro per adulti presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Essere assistiti nell'unità di terapia intensiva ustionata o pazienti con TEN/SJS o ustionati assistiti in una delle unità di terapia intensiva non ustionata.
  2. Pazienti con allergia nota alla clorexidina gluconato
  3. Età < 18 anni
  4. Pazienti in cui il bagno quotidiano non sarebbe sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bagno di clorexidina
I pazienti in un'unità di terapia intensiva randomizzata al braccio di trattamento 1 verranno lavati con panni monouso, senza risciacquo, impregnati con una soluzione di clorexidina gluconato al 2% (Sage® 2% clorexidina gluconato panni). Il bagno della pelle delle braccia, del torace, dell'addome, della schiena, di entrambe le gambe, del perineo e dei glutei verrà eseguito quotidianamente e secondo necessità dopo che i pazienti si sono sporcati. Il viso e il collo non saranno bagnati in questo modo ma saranno bagnati con salviette inumidite con acqua. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascuna unità di terapia intensiva.
Altro: Bagno di clorexidina
I pazienti in un'unità di terapia intensiva randomizzata al braccio di trattamento 1 verranno lavati con panni monouso, senza risciacquo, impregnati con una soluzione di clorexidina gluconato al 2% (Sage® 2% clorexidina gluconato panni). Il bagno della pelle delle braccia, del torace, dell'addome, della schiena, di entrambe le gambe, del perineo e dei glutei verrà eseguito quotidianamente e secondo necessità dopo che i pazienti si sono sporcati. Il viso e il collo non saranno bagnati in questo modo ma saranno bagnati con salviette inumidite con acqua. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascuna unità di terapia intensiva.
Comparatore attivo: Bagno senza clorexidina
I pazienti in un'unità di terapia intensiva randomizzata al braccio di trattamento 2 verranno lavati con panni monouso, senza risciacquo, monouso che non contengono soluzione di clorexidina gluconato (Sage Comfort Bath® Cleansing Washcloths). Il bagno della pelle delle braccia, del torace, dell'addome, della schiena, di entrambe le gambe, del perineo e dei glutei verrà eseguito quotidianamente e secondo necessità dopo che i pazienti si sono sporcati. Il viso e il collo non saranno bagnati in questo modo ma saranno bagnati con salviette inumidite con acqua. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo i protocolli attuali in ciascuna unità di terapia intensiva.
Altro: Bagno senza clorexidina
I pazienti in un'unità di terapia intensiva randomizzata al braccio di trattamento 2 verranno lavati con panni monouso, senza risciacquo, monouso che non contengono soluzione di clorexidina gluconato (Sage Comfort Bath® Cleansing Washcloths). Il bagno della pelle delle braccia, del torace, dell'addome, della schiena, di entrambe le gambe, del perineo e dei glutei verrà eseguito quotidianamente e secondo necessità dopo che i pazienti si sono sporcati. Il viso e il collo non saranno bagnati in questo modo ma saranno bagnati con salviette inumidite con acqua. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo i protocolli attuali in ciascuna unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Quotidiano

Un composito delle seguenti infezioni nosocomiali:

  1. Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
  2. Possibile o probabile polmonite associata al ventilatore (VAP)
  3. Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
  4. Diarrea associata a C. difficile
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ogni singola infezione del sito inclusi nel calcolo composito di cui sopra
Lasso di tempo: Quotidiano
  1. Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
  2. Possibile o probabile polmonite associata al ventilatore (VAP)
  3. Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
  4. Diarrea associata a C. difficile
Quotidiano
Reazioni cutanee
Lasso di tempo: Come necessario
Reazioni cutanee correlate alla clorexidina topica
Come necessario
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità ospedaliera
Un anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
Durata della degenza ospedaliera
Un anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Un anno
Tasso di colture positive per microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Tassi di contaminazione dell'emocoltura
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Tassi di infezioni del flusso sanguigno acquisite in ambito sanitario
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi da parte della singola unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Noto, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi