Celiakie a nevysvětlitelný nedostatek železa v prostředí primární péče
1. dubna 2016 aktualizováno: Providence Medical Research Center
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s nevysvětlitelným nedostatkem železa mají základní chorobné procesy, jako je celiakie.
Předpokládá se, že selektivní screening pacientů s nevysvětlitelným nedostatkem železa odhalí dříve nediagnostikované etiologie, včetně celiakie a dalších příčin malabsorpce železa spolu s různými zdroji okultních GI ztrát krve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem studie je dokumentovat nevysvětlitelný nedostatek železa a jeho vztah k celiakii, malabsorpci železa a okultní ztrátě krve střevem. Výsledky testů poskytnuté lékařům primární péče mohou vyvolat další testování celiakie (duodenální biopsie) nebo jiných potenciálních příčin skrytého nedostatku železa. Mezi konkrétní sledované parametry patří:
- Prevalence specifických sérových markerů celiakie u pacientů s nevysvětlitelnými sérovými markery nedostatku železa.
- Prevalence malabsorpce železa s celiakií a bez celiakie ve stejné populaci
- Frekvence jiných krevních testů na malabsorpci a jejich souvislost s celiakií nebo jinou příčinou malabsorpce železa.
- Frekvence specifických historických markerů spojených s celiakií
- Prevalence nerozpoznané ztráty krve GI
- Zlepšení kvality života na základě nových diagnóz s vhodnou terapií
- Po ročním sledování zkontrolujte záznamy pacientů, zda neobsahují další diagnózy vysvětlující nedostatek železa.
Primární cíl:
Objevte několik etiologií nevysvětlitelného nedostatku železa v populaci primární péče, včetně celiakie, malabsorpce železa a okultní střevní ztráty krve.
Sekundární cíle:
- Definujte procento celkové populace klinických pacientů s jedním nebo více markery nedostatku železa při posledním testování a podskupinu bez zjevné etiologie na jejich seznamu problémů („studijní skupina“).
- Definujte procento pacientů ve studijní skupině, kteří mají v současné době nedostatek železa v době zahájení studie, a kolik z nich je skutečně anemických.
- Definujte procento pacientů ve studijní skupině s malabsorpcí železa, s celiakií nebo bez ní.
- Zdokumentujte zlepšení kvality života u osob s novou diagnózou a vhodnou terapií, včetně celiakie s bezlepkovou dietou a terapií železem.
- U pacientů s celiakií proveďte statistickou analýzu historických a laboratorních parametrů, které jsou více spojeny s celiakií, abyste zlepšili parametry screeningu.
- Zdokumentujte procento různých diagnóz, které vysvětlují okultní nedostatek železa zjištěné poskytovateli primární péče v průběhu jednoho roku sledování po počáteční diagnóze. (Poskytovatelé obdrží všechny výsledky testování týkající se jejich pacientů po úvodním screeningu a po jednom roce.)
- Konkrétní nákladová efektivita tohoto screeningového postupu může být provedena v budoucí studii, pokud předběžné výsledky naznačují lepší výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z interní kliniky Providence, rezidenční služby pro interní lékařství v Providence a rezidenční služby pro rodinné lékařství v Providence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ambulantní pacienti na interní klinice Providence, rezidenční klinice pro rodinné lékařství nebo interní klinice v Providence
- Demografický věk > 18 let. Diagnostická kritéria: markery nedostatku železa při poslední kontrole jsou definovány jako MCV<80 fL, Iron Sat<20 % nebo feritin<30 ng/ml.
- Pacient podepisuje dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
- Schopnost porozumět postupům a dodržovat je po dobu jednoho roku studia
Kritéria vyloučení:
Jakákoli zdokumentovaná významná akutní nebo chronická ztráta krve podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení (viz Příloha B). Významná ztráta krve zahrnuje
- Akutní ztráta krve vyžadující léčbu železem nebo transfuze během 1 roku před výše uvedeným měřením nedostatku železa
- Chronická ztráta krve (jako je menoragie, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, chronické krvácení z nosu, hemolýza, pravidelné darování krve nebo velké trauma vyžadující transfuzi nebo terapii železem)
- Thalasémie nebo jiná hlavní hemolytická onemocnění.
- Předchozí diagnóza celiakie nebo jiné zdokumentované příčiny malabsorpce železa.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které byly těhotné 6 měsíců před časem posledního testování.
- Ti, kteří jsou v současné době nebo nedávno na chemoterapii (během posledních 6 měsíců)
- Ti s předchozí resekcí žaludku nebo bariatrickou operací
- Ti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (stadium 4 nebo 5)
- Jakékoli další důvody, které podle názoru vyšetřovatelů mohou bránit dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledky pro Expanded Celiac Disease Panel
Časové okno: Po souhlasu a zařazení do studie budou provedeny laboratorní testy k vyhodnocení přítomnosti celiakie
|
Rozšířený panel celiakie zahrnuje TTG-IgG, TTG-IgA, Antigliadin-IgG, AngtiGliadin-IgA a celkové sérové IgA
|
Po souhlasu a zařazení do studie budou provedeny laboratorní testy k vyhodnocení přítomnosti celiakie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento populace pacientů na klinice s jedním nebo více markery nedostatku železa
Časové okno: při zápisu
|
Další testy budou provedeny při zápisu, aby se vyhodnotila malabsorpce železa a případně aby se identifikovaly jiné příčiny malabsorpce železa než celiakie.
Patří mezi ně Testování absorpce železa (hladina železa v séru před a po perorálním podání tablety FeSO4 nebo tekutiny) s procentem nasycení železem.
Feritin, hemoglobin a hematokrit, hladina vitaminu D, kyselina listová, hladina vitaminu B12, aspartátaminotransferáza (AST) a test na okultní krvácení ve stolici
|
při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita života po jednom roce intervence (buď bezlepková dieta, pokud je diagnostikována celiakie a/nebo doporučení každodenní suplementace železa)
Časové okno: Zápis a konec jednoho roku
|
Pacientům s diagnózou celiakie při zápisu bude doporučena bezlepková dieta vysvětlená registrovaným dietologem.
Pacientům, u kterých není diagnostikována celiakie, ale trpí nedostatkem železa nebo malabsorpcí, bude doporučeno užívat denně perorální doplňky železa.
Průzkumy kvality života budou prováděny při zápisu a na konci jednoho roku za účelem posouzení zlepšení vyplývajícího z diety a/nebo suplementace.
|
Zápis a konec jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMRC-1909-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .