Cøliaki og uforklarlig jernmangel i en primær pleje
1. april 2016 opdateret af: Providence Medical Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med uforklarlig jernmangel har underliggende sygdomsprocesser såsom cøliaki.
Det er en hypotese, at selektiv screening af patienter med uforklarlig jernmangel vil afsløre tidligere udiagnosticerede ætiologier, herunder cøliaki og andre årsager til jernmalabsorption sammen med forskellige kilder til okkult GI-blodtab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at dokumentere uforklaret jernmangel og dens sammenhæng med cøliaki, jernmalabsorption og okkult blodtab i tarmen. Testresultater givet til primære læger kan anspore til yderligere test for cøliaki (duodenal biopsi) eller andre potentielle årsager til okkult jernmangel. De specifikke endepunkter, der skal evalueres, omfatter:
- Forekomst af specifikke serummarkører for cøliaki hos dem med uforklarlige serummarkører for jernmangel.
- Forekomst af jernmalabsorption med og uden cøliaki i samme population
- Hyppighed af andre blodprøver for malabsorption og deres sammenhæng med cøliaki eller anden årsag til jernmalabsorption.
- Hyppighed af specifikke historiske markører forbundet med cøliaki
- Forekomst af uerkendt GI-blodtab
- Forbedring af livskvalitet baseret på nye diagnoser med passende terapi
- Efter et års opfølgning, gennemgå patientjournaler for yderligere diagnoser, der forklarer jernmangel.
Primært mål:
Opdag adskillige årsager til uforklarlig jernmangel i en primær klinikpopulation, herunder cøliaki, jernmalabsorption og okkult intestinalt blodtab.
Sekundære mål:
- Definer procent af den samlede klinikpatientpopulation med en eller flere markører for jernmangel ved sidste test og undergruppen uden en tilsyneladende ætiologi på deres problemliste ("undersøgelsesgruppe").
- Definer procentdelen af patienter i undersøgelsesgruppen, der i øjeblikket mangler jern på tidspunktet for undersøgelsens begyndelse, og hvor mange af dem, der faktisk er anæmiske.
- Definer procent af undersøgelsesgruppepatienter med jernmalabsorption, med eller uden cøliaki.
- Dokumenter forbedrede livskvalitetsresultater for dem med nye diagnoser og passende terapi, herunder cøliaki givet glutenfri diæt og jernbehandling.
- For de patienter, der er identificeret med cøliaki, skal du lave statistisk analyse af historiske parametre og laboratorieparametre, der er mere knyttet til cøliaki for at forbedre screeningsparametrene.
- Dokumenter procentdel af forskellige diagnoser, der forklarer okkult jernmangel, som fundet af primære udbydere i løbet af et års opfølgning efter den første diagnose. (Udbydere vil få udleveret alle testresultater relateret til deres patienter efter den indledende screening og efter et år.)
- Specifik omkostningseffektivitet af denne screeningsprocedure kan udføres i en fremtidig undersøgelse, hvis de foreløbige resultater tyder på forbedrede resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra Providence Internal Medicine Clinic, Providence Internal Medicine Residency Services og Providence Family Medicine Residency Services
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive ambulante patienter i Providence Internal Medicine Residency Clinic, Family Medicine Residency Clinics eller Providence Internal Medicine Clinic
- Demografisk alder > 18 år. Diagnostiske kriterier: markører for jernmangel ved sidste kontrol er defineret som MCV<80 fL, Iron Sat<20 % eller ferritin<30 ng/ml.
- Patient underskriver informeret samtykkedokument og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Evne til at forstå procedurer og overholde dem i et års studietid
Ekskluderingskriterier:
Ethvert dokumenteret betydeligt akut eller kronisk blodtab, pr. journalgennemgang eller selvrapportering (se bilag B). Betydeligt blodtab omfatter
- Akut blodtab, der kræver jernbehandling eller transfusioner inden for 1 år før ovennævnte mål for jernmangel
- Kronisk blodtab (såsom menorragi, GI-blødning, hæmotyse, hæmaturi, kroniske næseblødninger, hæmolyse, regelmæssige bloddonationer eller større traumer, der kræver transfusion eller jernbehandling)
- Thalassæmi eller andre større hæmolytiske sygdomme.
- Forudgående diagnose af cøliaki eller anden dokumenteret årsag til jernmalabsorption.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som var gravide med 6 måneder før tidspunktet for sidste test.
- Dem, der i øjeblikket eller for nylig er i kemoterapi (inden for de sidste 6 måneder)
- Dem med tidligere gastrisk resektion eller fedmekirurgi
- Dem med fremskreden kronisk nyresygdom (stadie 4 eller 5)
- Andre årsager, der efter efterforskernes mening kan forhindre overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive resultater for Expanded Celiac Disease Panel
Tidsramme: Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil der blive udført laboratorietests for at evaluere forekomsten af cøliaki
|
Udvidet cøliakipanel inkluderer TTG-IgG, TTG-IgA, AntiGliadin-IgG, AnttiGliadin-IgA og Total Serum IgA
|
Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil der blive udført laboratorietests for at evaluere forekomsten af cøliaki
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af klinikpatientpopulationen med en eller flere markører for jernmangel
Tidsramme: ved indskrivning
|
Andre tests vil blive udført ved indskrivningen for at vurdere for jernmalabsorption og muligvis for at identificere andre årsager til jernmalabsorption end cøliaki.
Disse omfatter jernabsorptionstest (serumjernniveau før og efter oral FeSO4-tablet eller væske), med procent jernmætning.
Ferritin, hæmoglobin og hæmatokrit, vitamin D niveau, folat, vitamin B12 niveau, aspartat aminotransferase (AST) og okkult blodprøve af afføring
|
ved indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet efter et års intervention (enten glutenfri diæt, hvis cøliaki er diagnosticeret og/eller anbefaling af dagligt jerntilskud)
Tidsramme: Tilmelding og afslutning på et år
|
For patienter diagnosticeret med cøliaki ved tilmelding, vil en glutenfri diæt blive anbefalet forklaret af en registreret diætist.
Patienter, der ikke er diagnosticeret med cøliaki, men med jernmangel eller malabsorption, vil blive rådet til at tage daglige orale jerntilskud.
Livskvalitetsundersøgelser vil blive administreret ved indskrivning og ved udgangen af et år for at vurdere forbedringer som følge af diæt og/eller kosttilskud.
|
Tilmelding og afslutning på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMRC-1909-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .