Zöliakie und unerklärlicher Eisenmangel in der Primärversorgung
1. April 2016 aktualisiert von: Providence Medical Research Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit ungeklärtem Eisenmangel zugrunde liegende Krankheitsprozesse wie Zöliakie haben.
Es wird angenommen, dass ein selektives Screening von Patienten mit ungeklärtem Eisenmangel bisher nicht diagnostizierte Ursachen aufdeckt, darunter Zöliakie und andere Ursachen der Eisenmalabsorption sowie verschiedene Ursachen für okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, ungeklärten Eisenmangel und seinen Zusammenhang mit Zöliakie, Eisenmalabsorption und okkultem intestinalem Blutverlust zu dokumentieren. Testergebnisse, die Hausärzten vorgelegt werden, können Anlass zu weiteren Tests auf Zöliakie (Zwölffingerdarmbiopsie) oder andere mögliche Ursachen für okkulten Eisenmangel sein. Zu den spezifischen zu bewertenden Endpunkten gehören:
- Prävalenz spezifischer Serummarker einer Zöliakie bei Patienten mit ungeklärten Serummarkern eines Eisenmangels.
- Prävalenz der Eisenmalabsorption mit und ohne Zöliakie in derselben Population
- Häufigkeit anderer Blutuntersuchungen auf Malabsorption und deren Zusammenhang mit Zöliakie oder anderen Ursachen für Eisenmalabsorption.
- Häufigkeit spezifischer historischer Marker im Zusammenhang mit Zöliakie
- Prävalenz unerkannter gastrointestinaler Blutverluste
- Verbesserung der Lebensqualität durch neue Diagnosen mit entsprechender Therapie
- Überprüfen Sie nach einem Jahr Nachbeobachtung die Patientenakten auf weitere Diagnosen, die einen Eisenmangel erklären.
Hauptziel:
Entdecken Sie verschiedene Ursachen für ungeklärten Eisenmangel in einer Klinikpopulation für die Grundversorgung, darunter Zöliakie, Eisenmalabsorption und okkulten intestinalen Blutverlust.
Sekundäre Ziele:
- Definieren Sie den Prozentsatz der gesamten Klinikpatientenpopulation mit einem oder mehreren Markern für Eisenmangel beim letzten Test und die Untergruppe ohne offensichtliche Ätiologie auf der Problemliste („Studiengruppe“).
- Definieren Sie den Prozentsatz der Patienten in der Studiengruppe, die zu Beginn der Studie derzeit einen Eisenmangel haben, und wie viele davon tatsächlich anämisch sind.
- Definieren Sie den Prozentsatz der Patienten der Studiengruppe mit Eisenmalabsorption, mit oder ohne Zöliakie.
- Dokumentieren Sie verbesserte Lebensqualitätsergebnisse für Personen mit neuen Diagnosen und angemessener Therapie, einschließlich Zöliakie bei glutenfreier Ernährung und Eisentherapie.
- Führen Sie bei Patienten mit Zöliakie-Erkrankung eine statistische Analyse historischer und Laborparameter durch, die stärker mit Zöliakie in Zusammenhang stehen, um die Screening-Parameter zu verbessern.
- Dokumentieren Sie den Prozentsatz verschiedener Diagnosen, die einen okkulten Eisenmangel erklären, wie er von Hausärzten im Verlauf einer einjährigen Nachuntersuchung nach der Erstdiagnose festgestellt wurde. (Anbieter erhalten alle Testergebnisse ihrer Patienten nach dem ersten Screening und nach einem Jahr.)
- Die konkrete Kostenwirksamkeit dieses Screening-Verfahrens kann in einer zukünftigen Studie untersucht werden, wenn vorläufige Ergebnisse auf verbesserte Ergebnisse hinweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten der Providence Internal Medicine Clinic, der Providence Internal Medicine Residency Services und der Providence Family Medicine Residency Services
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive ambulante Patienten in der Providence Internal Medicine Residency Clinic, den Family Medicine Residency Clinics oder der Providence Internal Medicine Clinic
- Demografisches Alter > 18 Jahre. Diagnosekriterien: Marker für Eisenmangel bei der letzten Untersuchung sind definiert als MCV <80 fL, Eisensättigung <20 % oder Ferritin <30 ng/ml.
- Der Patient unterschreibt eine Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und diese während der einjährigen Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Jeder dokumentierte erhebliche akute oder chronische Blutverlust gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht (siehe Anhang B). Erheblicher Blutverlust umfasst
- Akuter Blutverlust, der eine Eisenbehandlung oder Transfusionen innerhalb eines Jahres vor dem oben genannten Eisenmangel erfordert
- Chronischer Blutverlust (wie Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, Hämaturie, chronisches Nasenbluten, Hämolyse, regelmäßige Blutspenden oder schwere Traumata, die eine Transfusion oder Eisentherapie erfordern)
- Thalassämie oder andere schwere hämolytische Erkrankungen.
- Vorherige Diagnose einer Zöliakie oder einer anderen dokumentierten Ursache einer Eisenmalabsorption.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder vor dem letzten Test im 6. Monat schwanger waren.
- Personen, die derzeit oder kürzlich eine Chemotherapie erhalten (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Personen mit vorheriger Magenresektion oder bariatrischer Operation
- Personen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5)
- Alle anderen Gründe, die nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls verhindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Ergebnisse für das erweiterte Zöliakie-Gremium
Zeitfenster: Nach Einwilligung und Einschreibung in die Studie werden Labortests durchgeführt, um das Vorliegen einer Zöliakie festzustellen
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Das erweiterte Zöliakie-Panel umfasst TTG-IgG, TTG-IgA, AntiGliadin-IgG, AngtiGliadin-IgA und Gesamtserum-IgA
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Nach Einwilligung und Einschreibung in die Studie werden Labortests durchgeführt, um das Vorliegen einer Zöliakie festzustellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Klinikpatientenpopulation mit einem oder mehreren Markern für Eisenmangel
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bei der Einschreibung werden weitere Tests durchgeführt, um die Eisenmalabsorption zu beurteilen und möglicherweise andere Ursachen für die Eisenmalabsorption als Zöliakie zu identifizieren.
Dazu gehören Eisenabsorptionstests (Serumeisenspiegel vor und nach oraler FeSO4-Tablette oder -Flüssigkeit) mit prozentualer Eisensättigung.
Ferritin, Hämoglobin und Hämatokrit, Vitamin-D-Spiegel, Folsäure, Vitamin-B12-Spiegel, Aspartataminotransferase (AST) und Test auf okkultes Blut im Stuhl
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bei der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Lebensqualität nach einem Jahr der Intervention (entweder glutenfreie Ernährung bei diagnostizierter Zöliakie und/oder Empfehlung einer täglichen Eisenergänzung)
Zeitfenster: Einschreibung und Ende eines Jahres
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Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine Zöliakie diagnostiziert wurde, wird eine glutenfreie Diät empfohlen, die von einem registrierten Ernährungsberater erläutert wird.
Patienten, bei denen keine Zöliakie diagnostiziert wurde, die aber an Eisenmangel oder Malabsorption leiden, wird empfohlen, täglich orale Eisenpräparate einzunehmen.
Bei der Einschreibung und am Ende eines Jahres werden Umfragen zur Lebensqualität durchgeführt, um festzustellen, ob sich Verbesserungen durch Ernährung und/oder Nahrungsergänzung ergeben.
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Einschreibung und Ende eines Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMRC-1909-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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