Doença Celíaca e Deficiência de Ferro Inexplicada em um Ambiente de Atenção Primária
1 de abril de 2016 atualizado por: Providence Medical Research Center
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com deficiência de ferro inexplicável têm processos de doenças subjacentes, como a doença celíaca.
A hipótese é que a triagem seletiva de pacientes com deficiência inexplicada de ferro revelará etiologias não diagnosticadas anteriormente, incluindo doença celíaca e outras causas de má absorção de ferro, juntamente com várias fontes de perda oculta de sangue GI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é documentar a deficiência inexplicável de ferro e sua relação com a doença celíaca, má absorção de ferro e perda oculta de sangue intestinal. Os resultados dos testes dados aos médicos de cuidados primários podem solicitar testes adicionais para doença celíaca (biópsia duodenal) ou outras causas potenciais de deficiência oculta de ferro. Os endpoints específicos a serem avaliados incluem:
- Prevalência de marcadores séricos específicos da doença celíaca naqueles com marcadores séricos inexplicados de deficiência de ferro.
- Prevalência de má absorção de ferro com e sem doença celíaca na mesma população
- Frequência de outros exames de sangue para má absorção e sua associação com doença celíaca ou outra causa de má absorção de ferro.
- Frequência de marcadores históricos específicos associados à doença celíaca
- Prevalência de perda de sangue GI não reconhecida
- Melhoria da qualidade de vida com base em novos diagnósticos com terapia adequada
- Após um ano de acompanhamento, revise os registros dos pacientes em busca de diagnósticos adicionais que expliquem a deficiência de ferro.
Objetivo primário:
Descubra várias etiologias de deficiência inexplicada de ferro em uma população clínica de cuidados primários, incluindo doença celíaca, má absorção de ferro e perda oculta de sangue intestinal.
Objetivos Secundários:
- Defina a porcentagem da população total de pacientes clínicos com um ou mais marcadores de deficiência de ferro no último teste e o subconjunto sem uma etiologia aparente em sua lista de problemas ("grupo de estudo").
- Defina a porcentagem de pacientes no grupo de estudo que atualmente apresentam deficiência de ferro no momento do início do estudo e quantos deles são realmente anêmicos.
- Defina a porcentagem de pacientes do grupo de estudo com má absorção de ferro, com ou sem doença celíaca.
- Documente os melhores resultados de qualidade de vida para aqueles com novos diagnósticos e terapia apropriada, incluindo doença celíaca com dieta sem glúten e terapia com ferro.
- Para os pacientes identificados com doença celíaca, faça análises estatísticas dos parâmetros históricos e laboratoriais que estão mais ligados à doença celíaca para melhorar os parâmetros de triagem.
- Documente a porcentagem de vários diagnósticos que explicam a deficiência oculta de ferro, conforme encontrada pelos profissionais de cuidados primários ao longo de um ano de acompanhamento após o diagnóstico inicial. (Os provedores receberão todos os resultados dos testes relacionados aos seus pacientes após a triagem inicial e em um ano.)
- O custo-efetividade específico desse procedimento de triagem pode ser feito em um estudo futuro se os resultados preliminares sugerirem melhores resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes da Clínica de Medicina Interna de Providence, Serviços de Residência de Medicina Interna de Providence e Serviços de Residência de Medicina de Família de Providence
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ativos na Clínica de Residência de Medicina Interna de Providence, Clínicas de Residência de Medicina de Família ou Clínica de Medicina Interna de Providence
- Idade demográfica > 18 anos. Critérios diagnósticos: marcadores de deficiência de ferro na última verificação são definidos como MCV<80 fL, Sat Ferro<20% ou ferritina<30 ng/mL.
- O paciente assina o documento de consentimento informado e a autorização da HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
- Capacidade de entender os procedimentos e cumpri-los durante um ano de estudo
Critério de exclusão:
Qualquer perda de sangue aguda ou crônica significativa documentada, por revisão de prontuário médico ou autorrelato (consulte o Apêndice B). A perda significativa de sangue inclui
- Perda aguda de sangue requerendo tratamento com ferro ou transfusões dentro de 1 ano antes da medida acima de deficiência de ferro
- Perda sanguínea crônica (como menorragia, sangramento gastrointestinal, hemoptise, hematúria, sangramento nasal crônico, hemólise, doações regulares de sangue ou trauma grave que exija transfusão ou terapia com ferro)
- Talassemia ou outras doenças hemolíticas graves.
- Diagnóstico prévio de doença celíaca ou outra causa documentada de má absorção de ferro.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou que estiveram grávidas 6 meses antes do último teste.
- Aqueles atualmente ou recentemente em quimioterapia (nos últimos 6 meses)
- Aqueles com ressecção gástrica prévia ou cirurgia bariátrica
- Aqueles com doença renal crônica avançada (estágio 4 ou 5)
- Quaisquer outros motivos que, na opinião dos investigadores, possam impedir o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados positivos para o Painel Expandido da Doença Celíaca
Prazo: Após consentimento e inscrição no estudo, exames laboratoriais serão feitos para avaliar a presença de doença celíaca
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O painel expandido da doença celíaca inclui TTG-IgG, TTG-IgA, AntiGliadina-IgG, AngtiGliadina-IgA e IgA sérico total
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Após consentimento e inscrição no estudo, exames laboratoriais serão feitos para avaliar a presença de doença celíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da população de pacientes clínicos com um ou mais marcadores de deficiência de ferro
Prazo: na inscrição
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Outros testes serão feitos na inscrição para avaliar a má absorção de ferro e possivelmente para identificar outras causas de má absorção de ferro além da doença celíaca.
Estes incluem o teste de absorção de ferro (nível sérico de ferro antes e depois do comprimido oral de FeSO4 ou líquido), com porcentagem de saturação de ferro.
Ferritina, Hemoglobina e Hematócrito, Nível de Vitamina D, Folato, Nível de Vitamina B12, Aspartato Aminotransferase (AST) e Teste de Sangue Oculto nas Fezes
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na inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida após um ano de intervenção (seja dieta sem glúten se diagnosticada doença celíaca e/ou recomendação de suplementação diária de ferro)
Prazo: Inscrição e fim de um ano
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Para pacientes diagnosticados com doença celíaca na inscrição, uma dieta sem glúten será aconselhada por um nutricionista registrado.
Pacientes não diagnosticados com doença celíaca, mas com deficiência de ferro ou má absorção, serão aconselhados a tomar suplementos orais diários de ferro.
As Pesquisas de Qualidade de Vida serão administradas na inscrição e ao final de um ano para avaliar a melhora resultante da dieta e/ou suplementação.
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Inscrição e fim de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMRC-1909-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .