Keliakia ja selittämätön raudanpuute perusterveydenhuollon ympäristössä
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Providence Medical Research Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on selittämätön raudanpuute, taustalla olevia sairauksia, kuten keliakiaa.
Oletetaan, että selektiivinen seulonta potilailla, joilla on selittämätön raudanpuute, paljastaa aiemmin diagnosoimattomia syitä, mukaan lukien keliakia ja muut raudan imeytymishäiriön syyt sekä erilaiset piilevän ruoansulatuskanavan verenhukan lähteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on dokumentoida selittämätön raudanpuute ja sen suhde keliakiaan, raudan imeytymishäiriöön ja piilevään suoliston verenhukkaan. Perusterveydenhuollon lääkäreille annetut testitulokset voivat edellyttää keliakiaa (pohjukaissuolen biopsia) tai muita mahdollisia piilevän raudanpuutteen syitä. Erityisiä arvioitavia päätepisteitä ovat:
- Keliakian spesifisten seerumimerkkien esiintyvyys niillä, joilla on selittämättömiä raudanpuutteen seerumimarkkereita.
- Raudan imeytymishäiriön esiintyvyys keliakialla ja ilman sitä samassa populaatiossa
- Muiden imeytymishäiriöiden verikokeiden esiintymistiheys ja niiden yhteys keliakiaan tai muuhun raudan imeytymishäiriön aiheuttajaan.
- Keliakiaan liittyvien erityisten historiallisten merkkien esiintymistiheys
- Tuntemattoman GI-verenhukan esiintyvyys
- Elämänlaadun paraneminen uusien diagnoosien perusteella asianmukaisella hoidolla
- Tarkista vuoden seurannan jälkeen potilastiedot uusien raudanpuutteen selittävien diagnoosien varalta.
Ensisijainen tavoite:
Tutustu useisiin selittämättömän raudanpuutteen etiologioihin perusterveydenhuollon klinikkaväestössä, mukaan lukien keliakia, raudan imeytymishäiriö ja piilevä suoliston verenhukka.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittele prosenttiosuus klinikan potilaspopulaatiosta, jolla on yksi tai useampi raudanpuutteen merkki viimeisessä testauksessa, ja alaryhmä, jolla ei ole ilmeistä etiologiaa ongelmaluettelossaan ("tutkimusryhmä").
- Määrittele prosenttiosuus tutkimusryhmän potilaista, joilla on tällä hetkellä raudanpuute tutkimuksen alkaessa, ja kuinka moni heistä on todella aneemisia.
- Määrittele prosenttiosuus tutkimusryhmän potilaista, joilla on raudan imeytymishäiriö, joilla on keliakia tai ei.
- Dokumentoi parantuneet elämänlaadun tulokset niille, joilla on uudet diagnoosit ja asianmukainen hoito, mukaan lukien keliakia, gluteeniton ruokavalio ja rautahoito.
- Tee niille potilaille, joilla on keliakia, tilastollinen analyysi historiallisista ja laboratorioparametreista, jotka liittyvät enemmän keliakiaan, seulontaparametrien parantamiseksi.
- Dokumentoi prosenttiosuus erilaisista diagnooseista, jotka selittävät okkulttisen raudanpuutteen, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat löytäneet vuoden seurannan aikana alkuperäisen diagnoosin jälkeen. (Tarjoajille annetaan kaikki potilaisiinsa liittyvät testitulokset ensimmäisen seulonnan jälkeen ja vuoden kuluttua.)
- Tämän seulontamenettelyn erityinen kustannustehokkuus voidaan tehdä tulevassa tutkimuksessa, jos alustavat tulokset viittaavat parempiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Providencen sisätautiklinikasta, Providencen sisätautien residenssipalveluista ja Providencen perhelääketieteen residenssipalveluista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset avohoidot Providence Internal Medicine Residency Clinicissä, Family Medicine Residency Clinicsissä tai Providence Internal Medicine Clinicissa
- Väestörakenne > 18 vuotta. Diagnostiset kriteerit: raudanpuutteen markkerit viimeisessä tarkastuksessa määritellään MCV<80 fL, Iron Sat <20% tai ferritiini <30 ng/ml.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Kyky ymmärtää menettelytapoja ja noudattaa niitä yhden opiskeluvuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa dokumentoitu merkittävä akuutti tai krooninen verenhukka sairauskertomustarkistuksen tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan (katso liite B). Merkittävä verenhukka sisältää
- Akuutti verenhukka, joka vaatii rautahoitoa tai verensiirtoja 1 vuoden sisällä ennen edellä mainittua raudanpuutemittausta
- Krooninen verenhukka (kuten menorrhagia, GI-verenvuoto, hemoptysis, hematuria, krooninen nenäverenvuoto, hemolyysi, säännölliset verenluovutukset tai suuret traumat, jotka vaativat verensiirtoa tai rautahoitoa)
- Talassemia tai muut vakavat hemolyyttiset sairaudet.
- Keliakia tai muu dokumentoitu raudan imeytymishäiriön syy.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka olivat raskaana 6 kuukautta ennen viimeistä testiä.
- Tällä hetkellä tai äskettäin kemoterapiaa saaneet (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Ne, joilla on aiemmin mahan resektio tai bariatrinen leikkaus
- Ne, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5)
- Muut syyt, jotka voivat tutkijoiden mielestä estää protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset tulokset Expanded Celiac Disease Panel -paneelista
Aikaikkuna: Suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdään laboratoriokokeet keliakian esiintymisen arvioimiseksi
|
Laajennettu keliakiapaneeli sisältää TTG-IgG:n, TTG-IgA:n, AntiGliadin-IgG:n, AngtiGliadin-IgA:n ja seerumin kokonais-IgA:n
|
Suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdään laboratoriokokeet keliakian esiintymisen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus klinikan potilaista, joilla on yksi tai useampi raudanpuutemerkki
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään muita testejä raudan imeytymishäiriön arvioimiseksi ja mahdollisesti muiden raudan imeytymishäiriön syiden tunnistamiseksi kuin keliakiassa.
Näitä ovat raudan absorptiotestaus (seerumin rautataso ennen ja jälkeen suun kautta otettavan FeSO4-tabletin tai -nesteen), jossa raudan saturaatioprosentti.
Ferritiini, hemoglobiini ja hematokriitti, D-vitamiinitaso, folaatti, B12-vitamiinitaso, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ulosteen piiloveritesti
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu yhden vuoden hoidon jälkeen (joko gluteeniton ruokavalio, jos keliakia todetaan ja/tai päivittäinen rautalisäsuositus)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja vuoden loppu
|
Potilaille, joilla on diagnosoitu keliakia ilmoittautumisen yhteydessä, rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo gluteenittoman ruokavalion.
Potilaita, joilla ei ole diagnosoitu keliakiaa, mutta joilla on raudanpuute tai imeytymishäiriö, neuvotaan ottamaan päivittäin suun kautta otettavia rautalisiä.
Elämänlaatututkimuksia suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja vuoden lopussa, jotta voidaan arvioida ruokavalion ja/tai lisäravinteiden aiheuttamaa parannusta.
|
Ilmoittautuminen ja vuoden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMRC-1909-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .