Enfermedad celíaca y deficiencia de hierro inexplicable en un entorno de atención primaria
1 de abril de 2016 actualizado por: Providence Medical Research Center
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con deficiencia de hierro inexplicable tienen procesos de enfermedades subyacentes como la enfermedad celíaca.
Se supone que la detección selectiva de pacientes con deficiencia de hierro inexplicable revelará etiologías no diagnosticadas previamente, incluida la enfermedad celíaca y otras causas de malabsorción de hierro junto con varias fuentes de pérdida de sangre gastrointestinal oculta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es documentar la deficiencia de hierro inexplicable y su relación con la enfermedad celíaca, la malabsorción de hierro y la pérdida de sangre intestinal oculta. Los resultados de las pruebas que se entregan a los médicos de atención primaria pueden dar lugar a más pruebas para la enfermedad celíaca (biopsia duodenal) u otras causas potenciales de deficiencia de hierro oculta. Los puntos finales específicos que se evaluarán incluyen:
- Prevalencia de marcadores séricos específicos de enfermedad celíaca en aquellos con marcadores séricos inexplicables de deficiencia de hierro.
- Prevalencia de malabsorción de hierro con y sin enfermedad celíaca en la misma población
- Frecuencia de otros análisis de sangre para malabsorción y su asociación con la enfermedad celíaca u otra causa de malabsorción de hierro.
- Frecuencia de marcadores históricos específicos asociados con la enfermedad celíaca
- Prevalencia de pérdida de sangre GI no reconocida
- Mejora de la calidad de vida basada en nuevos diagnósticos con la terapia adecuada
- Después de un año de seguimiento, revise los registros de los pacientes en busca de diagnósticos adicionales que expliquen la deficiencia de hierro.
Objetivo primario:
Descubra varias etiologías de deficiencia de hierro inexplicable en una población clínica de atención primaria, incluida la enfermedad celíaca, la malabsorción de hierro y la pérdida de sangre intestinal oculta.
Objetivos secundarios:
- Defina el porcentaje de la población total de pacientes de la clínica con uno o más marcadores de deficiencia de hierro en la última prueba y el subconjunto sin una etiología aparente en su lista de problemas ("grupo de estudio").
- Defina el porcentaje de pacientes en el grupo de estudio que actualmente tienen deficiencia de hierro en el momento del inicio del estudio y cuántos de ellos están realmente anémicos.
- Definir el porcentaje de pacientes del grupo de estudio con malabsorción de hierro, con o sin enfermedad celíaca.
- Documentar mejores resultados de calidad de vida para aquellos con nuevos diagnósticos y terapia adecuada, incluida la enfermedad celíaca que reciben una dieta sin gluten y terapia con hierro.
- Para aquellos pacientes identificados con enfermedad celíaca, realice un análisis estadístico de los parámetros históricos y de laboratorio que están más relacionados con la enfermedad celíaca para mejorar los parámetros de detección.
- Documente el porcentaje de varios diagnósticos que explican la deficiencia de hierro oculta según lo encontraron los proveedores de atención primaria en el transcurso de un seguimiento de un año después del diagnóstico inicial. (Los proveedores recibirán todos los resultados de las pruebas relacionadas con sus pacientes después de la evaluación inicial y al año).
- La rentabilidad específica de este procedimiento de detección se puede realizar en un estudio futuro si los resultados preliminares sugieren mejores resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de la Clínica de Medicina Interna de Providence, Servicios de Residencia de Medicina Interna de Providence y Servicios de Residencia de Medicina Familiar de Providence
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios activos en la Clínica de Residencia de Medicina Interna de Providence, Clínicas de Residencia de Medicina Familiar o Clínica de Medicina Interna de Providence
- Edad demográfica > 18 años. Criterios de diagnóstico: los marcadores de deficiencia de hierro en el último control se definen como MCV <80 fL, Iron Sat <20% o ferritina <30 ng/mL.
- El paciente firma el documento de consentimiento informado y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Capacidad para comprender los procedimientos y cumplir con ellos durante un año de estudio
Criterio de exclusión:
Cualquier pérdida de sangre aguda o crónica significativa documentada, según la revisión de la historia clínica o el autoinforme (consulte el Apéndice B). La pérdida significativa de sangre incluye
- Pérdida aguda de sangre que requiere tratamiento con hierro o transfusiones dentro del año anterior a la medida anterior de deficiencia de hierro
- Pérdida crónica de sangre (como menorragia, hemorragia gastrointestinal, hemoptisis, hematuria, hemorragia nasal crónica, hemólisis, donaciones regulares de sangre o traumatismo importante que requiere transfusión o terapia con hierro)
- Talasemia u otras enfermedades hemolíticas importantes.
- Diagnóstico previo de enfermedad celíaca u otra causa documentada de malabsorción de hierro.
- Mujeres que están actualmente embarazadas o que estuvieron embarazadas 6 meses antes de la fecha de la última prueba.
- Aquellos actualmente o recientemente en quimioterapia (en los últimos 6 meses)
- Aquellos con resección gástrica previa o cirugía bariátrica.
- Aquellos con enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4 o 5)
- Cualquier otro motivo que, a juicio de los investigadores, pueda impedir el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados positivos del Panel Ampliado de Enfermedad Celíaca
Periodo de tiempo: Tras el consentimiento y la inscripción en el estudio, se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar la presencia de enfermedad celíaca.
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El panel de enfermedad celíaca ampliado incluye TTG-IgG, TTG-IgA, AntiGliadin-IgG, AngtiGliadin-IgA y Total Serum IgA
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Tras el consentimiento y la inscripción en el estudio, se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar la presencia de enfermedad celíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de la población de pacientes clínicos con uno o más marcadores de deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Se realizarán otras pruebas en el momento de la inscripción para evaluar la malabsorción de hierro y posiblemente para identificar las causas de la malabsorción de hierro distintas de la enfermedad celíaca.
Estos incluyen pruebas de absorción de hierro (nivel de hierro sérico antes y después de la tableta o líquido oral de FeSO4), con porcentaje de saturación de hierro.
Ferritina, hemoglobina y hematocrito, nivel de vitamina D, folato, nivel de vitamina B12, aspartato aminotransferasa (AST) y prueba de sangre oculta en heces
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en la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida después de un año de intervención (ya sea dieta sin gluten si se diagnostica enfermedad celíaca y/o recomendación de suplementos diarios de hierro)
Periodo de tiempo: Inscripción y finalización de un año
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Para los pacientes diagnosticados con enfermedad celíaca en el momento de la inscripción, un dietista registrado recomendará una dieta sin gluten.
Se aconsejará a los pacientes no diagnosticados con enfermedad celíaca pero con deficiencia de hierro o malabsorción que tomen diariamente suplementos de hierro por vía oral.
Se administrarán encuestas de calidad de vida en el momento de la inscripción y al final de un año para evaluar la mejora resultante de la dieta y/o la suplementación.
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Inscripción y finalización de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMRC-1909-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .