Malattia celiaca e carenza di ferro inspiegabile in un contesto di cure primarie
1 aprile 2016 aggiornato da: Providence Medical Research Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con carenza di ferro inspiegabile hanno processi patologici sottostanti come la celiachia.
Si ipotizza che lo screening selettivo dei pazienti con carenza di ferro inspiegabile rivelerà eziologie precedentemente non diagnosticate, tra cui la celiachia e altre cause di malassorbimento di ferro insieme a varie fonti di perdita di sangue occulto GI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è documentare la carenza di ferro inspiegabile e la sua relazione con la celiachia, il malassorbimento di ferro e la perdita di sangue intestinale occulta. I risultati dei test forniti ai medici di base possono richiedere ulteriori test per la celiachia (biopsia duodenale) o altre potenziali cause di carenza di ferro occulta. Gli endpoint specifici da valutare includono:
- Prevalenza di marcatori sierici specifici della malattia celiaca in quelli con marcatori sierici inspiegabili di carenza di ferro.
- Prevalenza di malassorbimento di ferro con e senza malattia celiaca nella stessa popolazione
- Frequenza di altri esami del sangue per malassorbimento e loro associazione con celiachia o altra causa di malassorbimento di ferro.
- Frequenza di marcatori storici specifici associati alla malattia celiaca
- Prevalenza di perdita di sangue gastrointestinale non riconosciuta
- Miglioramento della qualità della vita sulla base di nuove diagnosi con terapia appropriata
- Dopo un anno di follow-up, esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per ulteriori diagnosi che spieghino la carenza di ferro.
Obiettivo primario:
Scopri diverse eziologie di carenza di ferro inspiegabile in una popolazione clinica di cure primarie tra cui celiachia, malassorbimento di ferro e perdita di sangue intestinale occulta.
Obiettivi secondari:
- Definire la percentuale della popolazione clinica totale di pazienti con uno o più marcatori di carenza di ferro all'ultimo test e il sottogruppo senza un'eziologia apparente nell'elenco dei problemi ("gruppo di studio").
- Definire la percentuale di pazienti nel gruppo di studio che sono attualmente carenti di ferro al momento dell'inizio dello studio e quanti di questi sono effettivamente anemici.
- Definire la percentuale di pazienti del gruppo di studio con malassorbimento di ferro, con o senza malattia celiaca.
- Documentare migliori risultati sulla qualità della vita per coloro con nuove diagnosi e terapia appropriata, inclusa la celiachia somministrata dieta priva di glutine e terapia con ferro.
- Per quei pazienti identificati con malattia celiaca, eseguire analisi statistiche dei parametri storici e di laboratorio che sono più strettamente legati alla malattia celiaca per migliorare i parametri di screening.
- Documentare la percentuale di varie diagnosi che spiegano la carenza occulta di ferro rilevata dai fornitori di cure primarie nel corso di un anno di follow-up dopo la diagnosi iniziale. (Gli operatori riceveranno tutti i risultati dei test relativi ai loro pazienti dopo lo screening iniziale e dopo un anno.)
- Il rapporto costo-efficacia specifico di questa procedura di screening può essere valutato in uno studio futuro se i risultati preliminari suggeriscono un miglioramento dei risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti della clinica di medicina interna della Provvidenza, dei servizi di residenza della medicina interna della Provvidenza e dei servizi della residenza della medicina di famiglia della Provvidenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali attivi presso la Providence Internal Medicine Residency Clinic, le Family Medicine Residency Clinics o la Providence Internal Medicine Clinic
- Età demografica > 18 anni. Criteri diagnostici: i marcatori di carenza di ferro all'ultimo controllo sono definiti come MCV<80 fL, Iron Sat<20% o ferritina<30 ng/mL.
- Il paziente firma il documento di consenso informato e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Capacità di comprendere le procedure e rispettarle per la durata di un anno di studio
Criteri di esclusione:
Qualsiasi significativa perdita di sangue acuta o cronica documentata, per revisione della cartella clinica o auto-segnalazione (vedere Appendice B). Include una significativa perdita di sangue
- Perdita di sangue acuta che richieda trattamento con ferro o trasfusioni entro 1 anno prima della suddetta misura di carenza di ferro
- Perdita di sangue cronica (come menorragia, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, ematuria, sangue cronico dal naso, emolisi, donazioni di sangue regolari o traumi importanti che richiedono trasfusioni o terapia con ferro)
- Talassemia o altre principali malattie emolitiche.
- Diagnosi precedente di malattia celiaca o altra causa documentata di malassorbimento di ferro.
- Donne che sono attualmente incinte o che erano incinte da 6 mesi prima del momento dell'ultimo test.
- Quelli attualmente o recentemente in chemioterapia (negli ultimi 6 mesi)
- Quelli con precedente resezione gastrica o chirurgia bariatrica
- Quelli con malattia renale cronica avanzata (stadio 4 o 5)
- Qualsiasi altro motivo che, a parere degli investigatori, possa impedire il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati positivi per l'Expanded Celiac Disease Panel
Lasso di tempo: Dopo il consenso e l'arruolamento nello studio, verranno eseguiti test di laboratorio per valutare la presenza di malattia celiaca
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Il pannello esteso per la celiachia include TTG-IgG, TTG-IgA, AntiGliadin-IgG, AngtiGliadin-IgA e Total Serum IgA
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Dopo il consenso e l'arruolamento nello studio, verranno eseguiti test di laboratorio per valutare la presenza di malattia celiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale della popolazione di pazienti clinici con uno o più marcatori di carenza di ferro
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Altri test saranno eseguiti al momento dell'arruolamento per valutare il malassorbimento di ferro ed eventualmente per identificare cause di malassorbimento di ferro diverse dalla celiachia.
Questi includono il test di assorbimento del ferro (livello di ferro nel siero prima e dopo la compressa o il liquido orale di FeSO4), con percentuale di saturazione del ferro.
Ferritina, emoglobina ed ematocrito, livello di vitamina D, folato, livello di vitamina B12, aspartato aminotransferasi (AST) e analisi del sangue occulto nelle feci
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all'atto dell'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita dopo un anno di intervento (dieta priva di glutine se viene diagnosticata la malattia celiaca e/o raccomandazione di integrazione giornaliera di ferro)
Lasso di tempo: Immatricolazione e fine anno
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Per i pazienti con diagnosi di malattia celiaca all'arruolamento, verrà consigliata una dieta priva di glutine spiegata da un dietista registrato.
Ai pazienti senza diagnosi di celiachia ma con carenza di ferro o malassorbimento verrà consigliato di assumere giornalmente supplementi di ferro per via orale.
I sondaggi sulla qualità della vita saranno somministrati all'iscrizione e alla fine di un anno per valutare il miglioramento derivante dalla dieta e/o dall'integrazione.
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Immatricolazione e fine anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Palpant, MD, Providence Internal Medicine Residency Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMRC-1909-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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