Účinek profylaktického ketorolaku na bolest v krku po operaci štítné žlázy
Bolest v krku je jednou z nejčastějších obtíží souvisejících s celkovou anestezií s tracheální intubací. Přestože bolest v krku je považována za menší a krátkodobě trvající diskomfort po operaci, její výskyt a intenzita u vysoce rizikových pacientů, jako je ženské pohlaví, operace hlavy a krku a obtížná laryngoskopie nebo intubace, může připisovat prodloužení pooperační rekonvalescence a způsobit nespokojenost pacientů.
I když patofyziologie postintubačních symptomů dýchacích cest není dosud zcela objasněna, má se za to, že hlavním spouštěčem je zánět související s poškozením sliznice na manžetě endotracheální trubice. Proto je protizánětlivá medikace běžně používanou strategií k prevenci pooperačních potíží dýchacích cest po intubaci. Bylo hlášeno, že předoperační podávání dexametazonu snižuje výskyt a závažnost pooperační bolesti v krku, ale je doprovázeno nežádoucími účinky, jako je hyperglykémie, opožděné hojení ran a zvýšená infekce u chirurgických pacientů. Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je analgetikum, které se běžně používá k potlačení pooperační bolesti a má protizánětlivý účinek.
Výzkumník proto navrhl vyhodnotit účinek ketorolaku na bolest v krku ve srovnání s dexamethasonem po tyreoidektomii u dospělých pacientek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 a 2
- Žena 20-60 let
- plánovaná elektivní tyreoidektomie
Kritéria vyloučení:
operace delší než 3 hodiny Předchozí nebo očekávaná obtížná tracheální intubace v anamnéze Stupeň laryngoskopu (podle Cormacka a Lehane) 3 nebo 4 2 další studie pro intubaci BMI > 30 Hypersenzitivita na ketorolak anamnéza astmatu infekce dýchacích cest během posledních 6 týdnů Renální dysfunkce ( kreatinin > 1,5 mg/dl nebo oligourie) Jaterní dysfunkce (ALT :> 50 % více než normální hodnota) Užívání kortikosteroidů, NSAID, angiotenzin konvertujícího enzymu za 10 dní Léky na gastritidu, žaludeční vřed Krvácení z horní části trávicího traktu v anamnéze Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (Placebo) 2 ml 5 min před indukcí Normální fyziologický roztok 2 ml 10 min před koncem operace
|
Normální fyziologický roztok 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Preketorolac
Ketorolac 30 mg 5 min před indukcí Normální fyziologický roztok 2 ml 10 min před koncem operace
|
ketorolac 30 mg smíchaný s fyziologickým roztokem 1 ml: celkový objem 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Postketorolac
Normální fyziologický roztok 2 ml 5 min před indukcí Ketorolac 30 mg 10 min před koncem operace
|
ketorolac 30 mg smíchaný s fyziologickým roztokem 1 ml: celkový objem 2 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 10 mg (celkový objem 2 ml) 5 min před indukcí Normální fyziologický roztok 2 ml 10 min před koncem operace
|
dexamethason acetát 10 mg : celkový objem 2 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku (POST) při použití ketorolacu a dexamethasonu u žen po tyreoidektomii
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po tyreoidektomii
|
Výzkumník požádal pacienty o váhy 1, 6 a 24 hodin po extubaci. POST byl definován jako diskomfort v hrtanu nebo hltanu v klidu a během polykání po operaci a byl hodnocen pomocí 4stupňové škály (0-3) na základě slovních odpovědí na otázky: 0, žádné; 1, mírné (méně závažné než při nachlazení); 2, střední (podobně jako u nachlazení); 3 závažné (závažnější než při nachlazení) ● Výskyt bolesti v krku: pokud pacient hodnotí angínu na stupnici vyšší než 1, zkoušející zaznamená jako pozitivní symptom. |
1, 6 a 24 hodin po tyreoidektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního chrapotu (PH) při užívání ketorolacu a dexamethasonu u žen po tyreoidektomii
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po tyreoidektomii
|
Výzkumník požádal pacienty o váhy 1, 6 a 24 hodin po extubaci. PH bylo hodnoceno pomocí 4stupňové škály (0-3): 0, žádný; 1, mírné (pouze pacient); 2, těžký (zřejmý pro pozorovatele); 3 afonie (ticho hlasu) ● Výskyt chrapotu: Pokud pacient vykazuje chrapot na stupnici větší než 1, vyšetřovatel zaznamená jako pozitivní znamení |
1, 6 a 24 hodin po tyreoidektomii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální vedlejší účinky spojené se studovanými léky
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po extubaci
|
Potenciální vedlejší účinky spojené se studovanými léky, jako je analgetikum, nevolnost a zvracení.
|
1, 6 a 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Mee Jung, M.D., Yeungnam University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Tracheální onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- YUH-3368-sore throat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno