- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02039427
갑상선 수술 후 인후통에 대한 예방적 Ketorolac의 효과
인후통은 기관 삽관을 통한 전신 마취와 관련된 가장 빈번한 불만 중 하나입니다. 인후통은 수술 후 경미하고 단기적인 불편감으로 간주되지만 여성, 두경부 수술, 어려운 후두경 검사 또는 삽관과 같은 고위험 환자에서 발생률과 강도는 수술 후 회복을 지연시키고 환자에게 불만을 줄 수 있습니다.
삽관 후 기도 증상의 병리생리학은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 기관내관 커프의 염증과 관련된 점막 손상이 필수적인 유발인자로 여겨져 왔다. 따라서 삽관 후 수술 후 기도 불편을 예방하기 위한 전략으로 항염증제가 일반적으로 사용되었습니다. 덱사메타손의 수술 전 투여는 수술 후 인후통의 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 보고되었지만, 수술 환자에서 고혈당증, 상처 치유 지연 및 감염 증가와 같은 부작용을 동반한다. NSAID(Non-steroidal Anti-Inflammation Drug)인 케토로락(Ketorolac)은 수술 후 통증 조절에 흔히 사용되는 진통제로 소염 효과가 있다.
따라서 연구자는 여성 성인 환자에서 갑상선 절제술 후 덱사메타손과 비교하여 인후염에 대한 케토로락의 효과를 평가하도록 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1, 2
- 20~60세 여성
- 선택적 예정 갑상선 절제술
제외 기준:
3시간 이상의 수술 이전에 어려운 기관 삽관의 병력이 있거나 예상되는 경우 후두경 등급(Cormack 및 Lehane에 의해) 3 또는 4 삽관 시도 BMI > 30 지난 6주 동안 케토롤락에 대한 과민성 천식 호흡기 감염 병력 신장 기능 장애( 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 과뇨) 간기능 장애 (ALT :> 정상치의 50% 초과) 코르티코스테로이드, NSAIDS, 안지오텐신 전환 효소를 10일 이내 사용 위염, 위궤양의 약물 투여 상부 위장관 출혈 병력 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
생리식염수(위약) 유도 5분 전 2 ml 생리식염수 2 ml 수술 종료 10분 전
|
생리 식염수 2ml
다른 이름들:
|
활성 비교기: 프레케토로락
Ketorolac 유도 5분 전 30 mg 생리 식염수 2 ml 수술 종료 10분 전
|
ketorolac 30 mg과 생리 식염수 1 ml를 혼합 : 총 부피 2 ml
다른 이름들:
|
활성 비교기: 포스트케토로락
유도 5분 전 생리식염수 2 ml Ketorolac 수술 종료 10분 전 30 mg
|
ketorolac 30 mg과 생리 식염수 1 ml를 혼합 : 총 부피 2 ml
다른 이름들:
|
활성 비교기: 덱사메타손
Dexamethasone 10 mg (총 용량 2 ml) 유도 5분 전 생리 식염수 2 ml 수술 종료 10분 전
|
덱사메타손 아세테이트 10mg : 총 부피 2ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
갑상선 절제술 후 여성에서 Ketorolac과 Dexamethasone을 사용한 수술 후 인후통(POST)의 발생률
기간: 갑상선 절제술 후 1, 6, 24시간
|
연구자는 발관 후 1, 6 및 24시간에 환자에게 저울을 요청했습니다. POST는 휴식 시 및 수술 후 삼킴 시 후두 또는 인두의 불편함으로 정의되었으며 질문에 대한 구두 응답을 기반으로 4등급 척도(0-3)를 사용하여 평가되었습니다: 0, 없음; 1, 경증(감기에 비해 덜 심함); 2, 중등도(감기와 유사); 3 심함(감기에 걸린 것보다 더 심함) ● 인후통의 발생률 : 인후염 척도가 1 이상일 경우 양성증상으로 기록한다. |
갑상선 절제술 후 1, 6, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
갑상선 절제술 후 여성에서 Ketorolac과 Dexamethasone을 사용한 수술 후 쉰 목소리의 발생률
기간: 갑상선 절제술 후 1, 6, 24시간
|
연구자는 발관 후 1, 6 및 24시간에 환자에게 저울을 요청했습니다. PH는 4등급 척도(0-3)를 사용하여 평가되었습니다: 0, 없음; 1, 경증(환자만 알아차림); 2, 심함(관찰자에게 명백함); 3 aphonia (목소리의 침묵) ● 쉰 목소리의 발생률: 환자가 쉰 척도가 1 이상인 경우 조사자는 양성 징후로 기록합니다. |
갑상선 절제술 후 1, 6, 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 약물과 관련된 잠재적 부작용
기간: 발관 후 1, 6 및 24시간에
|
진통제 사용, 메스꺼움 및 구토와 같은 연구 약물과 관련된 잠재적인 부작용.
|
발관 후 1, 6 및 24시간에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Mee Jung, M.D., Yeungnam University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YUH-3368-sore throat
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마취 삽관 합병증에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로