Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk ketorolac på ondt i halsen efter skjoldbruskkirtelkirurgi

30. juli 2017 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Ondt i halsen er en af ​​de hyppigste lidelser relateret til generel anæstesi med luftrørsintubation. Selvom ondt i halsen betragtes som et mindre og kortvarigt ubehag efter operationen, kan dets forekomst og intensitet hos højrisikopatienter som kvindelige køn, hoved- og nakkeoperationer og vanskelig laryngoskopi eller intubation tilskrives forlænget postoperativ restitution og give patienten utilfredshed.

Selvom patofysiologien af ​​post-intubations luftvejssymptomer ikke er fuldstændig afklaret endnu, er den slimhindeskaderelaterede betændelse ved manchetten af ​​endotrachealtuben blevet anset for at være en væsentlig udløser. Således har antiinflammatorisk medicin været almindeligt anvendt strategi til at forhindre postoperativt ubehag i luftvejene efter intubation. Den præoperative administration af dexamethason er blevet rapporteret at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen, men den er ledsaget af bivirkninger såsom hyperglykæmi, forsinket sårheling og øget infektion hos kirurgiske patienter. Ketorolac, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), er et smertestillende middel, der almindeligvis anvendes til postoperativ smertekontrol og har antiinflammatorisk effekt.

Derfor er investigator designet til at evaluere effekten af ​​ketorolac på ondt i halsen sammenlignet med dexamethason efter thyreoidektomi hos kvindelige voksne patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketorolac, NSAID, er endnu ikke blevet evalueret som en farmakologisk strategi til at reducere postoperativ ondt i halsen. Forskeren vil undersøge, hvordan de smertestillende og antiinflammatoriske virkninger af ketorolac påvirker luftvejssymptomer efter generel anæstesi med tracheal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status 1 og 2
  2. 20-60 år gammel kvinde
  3. elektiv planlagt thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

operation længere end 3 timer Tidligere eller forventet vanskelig tracheal intubation Laryngoscope-grad (af Cormack og Lehane) på 3 eller 4 2 yderligere forsøg for intubation BMI > 30 Overfølsomhed over for ketorolac anamnese med astma luftvejsinfektion i løbet af de sidste 6 uger Renal dysfunktion ( kreatinin > 1,5 mg/dl eller oligouri) Leverdysfunktion (ALT :> 50 % mere end normal værdi) Brug af kortikosteroid, NSAIDS, angiotensinkonverterende enzym på 10 dage Medicin mod gastritis, mavesår Øvre gastrointestinale blødningshistorie Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand (Placebo) 2 ml 5 min før induktion Normal saltvand 2 ml 10 min før endt operation
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 2 ml
Andre navne:
  • styring
Aktiv komparator: Preketorolac
Ketorolac 30 mg 5 min før induktion Normal saltvand 2 ml 10 min før endt operation
Medicin: Ketorolac
ketorolac 30 mg blandet med normalt saltvand 1 ml : samlet volumen på 2 ml
Andre navne:
  • Kerola
Aktiv komparator: Postketorolac
Normalt saltvand 2 ml 5 min før induktion Ketorolac 30 mg 10 min før endt operation
Medicin: Ketorolac
ketorolac 30 mg blandet med normalt saltvand 1 ml : samlet volumen på 2 ml
Andre navne:
  • Kerola
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 10 mg (samlet volumen 2 ml) 5 min før induktion Normal saltvand 2 ml 10 min før afslutningen af ​​operationen
Andet: Dexamethason
dexamethasonacetat 10 mg: samlet volumen på 2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) ved brug af ketorolac og dexamethason hos kvinder efter thyreoidektomi
Tidsramme: 1, 6 og 24 timer efter thyreoidektomi

Efterforskeren spurgte patienterne skalaer 1, 6 og 24 timer efter ekstubation. POST blev defineret som ubehag ved strubehovedet eller svælget i hvile og under synkning efter operation og blev vurderet ved hjælp af en 4-gradsskala (0-3) baseret på verbale svar på spørgsmål: 0, ingen; 1, mild (mindre alvorlig end ved forkølelse); 2, moderat (svarende til en forkølelse); 3 alvorlige (mere alvorlige end ved forkølelse)

● Forekomst af ondt i halsen: Hvis patienten vurderer halsbetændelse mere end 1, vil investigator registrere som positivt symptom.
1, 6 og 24 timer efter thyreoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ hæshed (PH) ved brug af ketorolac og dexamethason hos kvinder efter thyreoidektomi
Tidsramme: 1, 6 og 24 timer efter thyreoidektomi

Efterforskeren spurgte patienterne skalaer 1, 6 og 24 timer efter ekstubation. PH blev vurderet ved hjælp af en 4-gradsskala (0-3): 0, ingen; 1, mild (kun bemærket af patienten); 2, alvorlig (indlysende for observatøren); 3 aphonia (stemmestilhed)

● Forekomst af hæshed: Hvis patienten udviser hæshedsskala på mere end 1, vil investigator registrere som positivt tegn
1, 6 og 24 timer efter thyreoidektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle bivirkninger forbundet med undersøgelsesstofferne
Tidsramme: 1, 6 og 24 timer efter ekstubation
Potentielle bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicinen, såsom brug af smertestillende medicin, kvalme og opkastning.
1, 6 og 24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Mee Jung, M.D., Yeungnam University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUH-3368-sore throat

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner