Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van profylactische ketorolac op keelpijn na een schildklieroperatie

30 juli 2017 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Keelpijn is een van de meest voorkomende klachten die verband houden met algemene anesthesie met tracheale intubatie. Hoewel keelpijn wordt beschouwd als een klein en kortdurend ongemak na een operatie, kan de incidentie en intensiteit ervan bij patiënten met een hoog risico, zoals vrouwelijk geslacht, hoofd-halsoperaties en moeilijke laryngoscopie of intubatie, ertoe bijdragen dat het postoperatieve herstel wordt verlengd en de patiënt ontevreden wordt.

Hoewel de pathofysiologie van post-intubatie luchtwegsymptomen nog niet volledig opgehelderd is, wordt aangenomen dat de mucosale schade-gerelateerde ontsteking aan de manchet van de endotracheale tube een essentiële trigger is. Aldus is ontstekingsremmende medicatie een veelgebruikte strategie om postoperatief luchtwegongemakken na intubatie te voorkomen. Er is gemeld dat de preoperatieve toediening van dexamethason de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn vermindert, maar het gaat gepaard met de nadelige effecten zoals hyperglycemie, vertraagde wondgenezing en verhoogde infectie bij chirurgische patiënten. Ketorolac, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), is een analgeticum dat vaak wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding en heeft een ontstekingsremmend effect.

Daarom heeft de onderzoeker ontworpen om het effect van ketorolac op keelpijn te evalueren in vergelijking met dexamethason na thyreoïdectomie bij vrouwelijke volwassen patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketorolac, NSAID, is nog niet geëvalueerd als een farmacologische strategie om postoperatieve keelpijn te verminderen. De onderzoeker zal onderzoeken hoe de pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van ketorolac de luchtwegsymptomen beïnvloeden na algemene anesthesie met tracheale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 en 2
  2. 20-60 jaar oude vrouw
  3. electieve geplande thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

operatie langer dan 3 uur Voorgeschiedenis van of verwachte moeilijke tracheale intubatie Laryngoscoopgraad (door Cormack en Lehane) van 3 of 4 2 extra onderzoeken voor intubatie BMI > 30 Overgevoeligheid voor ketorolac Voorgeschiedenis van astma Luchtweginfectie gedurende de afgelopen 6 weken Nierdisfunctie ( creatinine > 1,5 mg/dl of oligourie) Leverdisfunctie (ALAT:> 50% meer dan normale waarde) Gebruik van corticosteroïden, NSAID's, angiotensine-converterend enzym in 10 dagen Medicatie voor gastritis, maagzweer Voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal Diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (Placebo) 2 ml 5 min voor inductie Normale zoutoplossing 2 ml 10 min voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing 2 ml
Andere namen:
  • controle
Actieve vergelijker: Preketrolac
Ketorolac 30 mg 5 min voor inductie Normale zoutoplossing 2 ml 10 min voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Ketorolac
ketorolac 30 mg gemengd met normale zoutoplossing 1 ml: totaal volume van 2 ml
Andere namen:
  • Kerola
Actieve vergelijker: Postketrolac
Normale zoutoplossing 2 ml 5 min voor inductie Ketorolac 30 mg 10 min voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Ketorolac
ketorolac 30 mg gemengd met normale zoutoplossing 1 ml: totaal volume van 2 ml
Andere namen:
  • Kerola
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 10 mg (totaal volume 2 ml) 5 min voor inductie Normale zoutoplossing 2 ml 10 min voor einde van de operatie
Ander: Dexamethason
dexamethasonacetaat 10 mg : totaal volume van 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) met behulp van ketorolac en dexamethason bij vrouwen na thyroidectomie
Tijdsspanne: 1, 6 en 24 uur na thyreoïdectomie

De onderzoeker vroeg schalen aan patiënten op 1, 6 en 24 uur na extubatie. POST werd gedefinieerd als ongemak aan het strottenhoofd of de keelholte in rust en tijdens slikken na een operatie en werd beoordeeld met behulp van een schaal van 4 graden (0-3) op basis van mondelinge antwoorden op vragen: 0, geen; 1, mild (minder ernstig dan bij verkoudheid); 2, matig (vergelijkbaar met verkoudheid); 3 ernstig (ernstiger dan bij verkoudheid)

● Incidentie van keelpijn: als de patiënt een keelpijnscore van meer dan 1 beoordeelt, zal de onderzoeker dit als een positief symptoom noteren.
1, 6 en 24 uur na thyreoïdectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve heesheid (PH) met behulp van ketorolac en dexamethason bij vrouwen na thyroidectomie
Tijdsspanne: 1, 6 en 24 uur na thyreoïdectomie

De onderzoeker vroeg schalen aan patiënten op 1, 6 en 24 uur na extubatie. PH werd beoordeeld met behulp van een 4-cijferige schaal (0-3): 0, geen; 1, mild (alleen opgemerkt door de patiënt); 2, ernstig (voor de waarnemer duidelijk); 3 afonie (stemstilte)

● Incidentie van heesheid: als de patiënt een heesheidsschaal van meer dan 1 vertoont, registreert de onderzoeker dit als een positief teken.
1, 6 en 24 uur na thyreoïdectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 1, 6 en 24 uur na extubatie
Mogelijke bijwerkingen geassocieerd met de studiegeneesmiddelen, zoals gebruik van pijnstillers, misselijkheid en braken.
1, 6 en 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Mee Jung, M.D., Yeungnam University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUH-3368-sore throat

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren