- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041156
Účinky různých cvičebních programů u chronického onemocnění ledvin 4-5 (RENEXC)
22. září 2016 aktualizováno: Region Skane
Dlouhodobé účinky základního aerobního tréninku v kombinaci s odporovým nebo balančním tréninkem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin - srovnávací studie
Účelem výzkumníků je prozkoumat, která modalita cvičebního tréninku: aerobní fyzická aktivita ve spojení buď s odporovým tréninkem nebo balančním tréninkem, je nejpřínosnější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1,73 mUP[ 2]).
Dále je naším cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky pohybového tréninku na funkční stav, kardiovaskulární morbiditu, kontrolu krevního tlaku, variabilitu srdeční frekvence, srdeční funkce, zánět, složení těla, nutriční stav, progresi urémie a kvalitu života související se zdravím. .
Tato intervenční studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná zahrnující 150 prevalentních a incidentálních pacientů z naší ambulance.
Pacienti jsou zváni k účasti ve studii po sobě, bez ohledu na základní funkční stav.
Na začátku jsou pacienti randomizováni k tréninku odporu nebo rovnováhy a program je přizpůsoben a individualizován podle aktuálního fyzického stavu a schopností každého pacienta.
Cvičební předpis je cvičit 30 minut/den, 5 dní/týden, udržovat konstantní intenzitu na úrovni „poněkud namáhavé“ až „namáhavé“ na Borgově stupnici míry vnímané námahy.
Celková doba pozorování je 12 měsíců s kontrolami každé čtyři měsíce.
I když je pohybový trénink doporučenou terapií u CKD, chybí lékařské a vědecké důkazy o optimální preskripci.
Doufáme, že tato studie poskytne poznatky založené na důkazech o preskripci cvičení a jeho účincích na různé rizikové faktory u pacientů s CKD.
Konečně, pokud pacienti dosáhnou vyššího stupně fyzické funkční kapacity, měli by být schopni udržet si autonomní životní styl, což povede ke značnému snížení společenských nákladů na péči a dopravu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hellberg, MD
- Telefonní číslo: +4646175886
- E-mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD 4 a 5
- starší 18 let
- žádné neurologické nebo ortopedické postižení
- stabilní srdeční stav
Kritéria vyloučení:
- ne na renální substituční terapii
- žádné závažné poruchy elektrolytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobik s odporovým tréninkem
Pravidelná aerobní aktivita kombinovaná se 3 sezeními/týdně silovým tréninkem v celkovém rozsahu 150 minut týdně fyzické aktivity
|
|
|
Aktivní komparátor: aerobik s cvičením rovnováhy
Pravidelná aerobní aktivita kombinovaná se 3 lekcemi/týden balančního tréninku v celkové délce 150 minut týdně fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
6minutový test chůze, 30 sekund ze sedni do stoje, lezení do schodů, síla stisku, izometrická síla kvadricepsu, funkční dosah, zvedání paty ve stoje, zvedání prstů, zvedací test, Berg balanční stupnice
|
4, 8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4,8 a 12 měsíců
|
4,8 a 12 měsíců
|
|
Zánětlivá činnost
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování protokolu o cvičení
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011:369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .