- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041156
Effekter af forskellige træningsprogrammer i CKD 4-5 (RENEXC)
22. september 2016 opdateret af: Region Skane
Langsigtede effekter af grundlæggende aerob træning kombineret med enten modstands- eller balancetræning hos CKD-patienter - en sammenlignende undersøgelse
Efterforskernes formål er at undersøge, hvilken træningsmodalitet: aerob fysisk aktivitet i forbindelse med enten styrketræning eller balancetræning, der er mest gavnlig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1,73mUP[ 2]).
Ydermere er vores formål at evaluere de langsigtede effekter af træningstræning på funktionel status, kardiovaskulær sygelighed, blodtrykskontrol, hjertefrekvensvariabilitet, hjertefunktion, inflammation, kropssammensætning, ernæringsstatus, progression af uræmi og sundhedsrelateret livskvalitet .
Denne interventionelle undersøgelse er prospektiv, randomiseret og kontrolleret omfattende 150 udbredte og hændelige patienter fra vores ambulatorium.
Patienter inviteres til at deltage i undersøgelsen fortløbende, uanset grundlæggende funktionsstatus.
I starten randomiseres patienterne enten til modstands- eller balancetræning, og programmet tilpasses og individualiseres til hver patients faktiske fysiske status og formåen.
Træningsrecepten er at træne i 30 minutter/dag, 5 dage/uge, og holde intensiteten konstant på et niveau fra "noget anstrengende" til "anstrengende" på Borg-skalaens hastighed for opfattet anstrengelse.
Den samlede observationsperiode er 12 måneder med kontrol hver fjerde måned.
Selvom træning er en anbefalet terapi ved CKD, er der mangel på medicinsk og videnskabelig dokumentation for optimal recept.
Vi håber, at denne undersøgelse vil give evidensbaseret viden om træningsordination og dens virkninger på forskellige risikofaktorer hos CKD-patienter.
Endelig, hvis patienter opnår en højere grad af fysisk funktionsevne, bør de være i stand til at opretholde en selvstændig livsstil, hvilket resulterer i betydelige reduktioner i samfundsomkostninger til pleje og transport.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hellberg, MD
- Telefonnummer: +4646175886
- E-mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD 4 og 5
- over 18 år
- ingen neurologiske eller ortopædiske funktionsnedsættelser
- stabil hjertestatus
Ekskluderingskriterier:
- ikke på nyresubstitutionsterapi
- ingen alvorlige elektrolytforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aerobic med modstandstræning
Regelmæssig aerob aktivitet kombineret med 3 sessioner/uge med styrketræning på i alt 150 minutter om ugen med fysisk aktivitet
|
|
|
Aktiv komparator: aerobic med balancetræning
Regelmæssig aerob aktivitet kombineret med 3 sessioner/uge balancetræning på i alt 150 minutter om ugen med fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
6 minutters gangtest, 30 sekunder sidde at stå, trappegang, håndgrebsstyrke, isometrisk quadriceps styrke, funktionel rækkevidde, stående hælstigning, tæerløft, pick-up test, Berg balance skala
|
4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: efter 12 måneder
|
efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: efter 12 måneder
|
efter 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4,8 og 12 måneder
|
4,8 og 12 måneder
|
|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af træningsprotokol for træning
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
4, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Ledende efterforsker: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011:369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .