- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02041156
Efeitos de diferentes programas de treinamento de exercícios na DRC 4-5 (RENEXC)
22 de setembro de 2016 atualizado por: Region Skane
Efeitos a longo prazo do treinamento aeróbico básico combinado com resistência - ou treinamento de equilíbrio em pacientes com DRC - um estudo comparativo
O objetivo dos investigadores é estudar qual modalidade de treinamento de exercício: atividade física aeróbica em conjunto com treinamento de resistência ou treinamento de equilíbrio, é mais benéfica em pacientes com doença renal crônica (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1,73mUP[ 2]).
Além disso, nosso objetivo é avaliar os efeitos a longo prazo do treinamento físico no estado funcional, morbidade cardiovascular, controle da pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, função cardíaca, inflamação, composição corporal, estado nutricional, progressão da uremia e qualidade de vida relacionada à saúde .
Este estudo intervencional é prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 150 pacientes prevalentes e incidentes de nosso ambulatório.
Os pacientes são convidados a participar do estudo consecutivamente, independentemente do estado funcional básico.
No início, os pacientes são randomizados para treinamento de resistência ou de equilíbrio e o programa é adaptado e individualizado para o estado físico e capacidade real de cada paciente.
A prescrição do exercício é se exercitar por 30 minutos/dia, 5 dias/semana, mantendo a intensidade constante em um nível de "algo extenuante" a "extenuante" na escala de Borg, taxa de esforço percebido.
O período total de observação é de 12 meses com verificações a cada quatro meses.
Embora o treinamento físico seja uma terapia recomendada na DRC, faltam evidências médicas e científicas sobre a prescrição ideal.
Esperamos que este estudo forneça conhecimento baseado em evidências sobre a prescrição de exercícios e seus efeitos sobre vários fatores de risco em pacientes com DRC.
Finalmente, se os pacientes atingirem um maior grau de capacidade funcional física, eles devem ser capazes de manter um estilo de vida autônomo, resultando em reduções consideráveis nos custos sociais de cuidados e transporte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
-
Contato:
- Matthias Hellberg, MD
- Número de telefone: +4646175886
- E-mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC 4 e 5
- mais de 18 anos de idade
- sem comprometimentos neurológicos ou ortopédicos
- estado cardíaco estável
Critério de exclusão:
- não em terapia renal substitutiva
- sem distúrbios eletrolíticos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aeróbico com treinamento de resistência
Atividade aeróbica regular combinada com 3 sessões/semana de treinamento resistido totalizando 150 minutos por semana de atividade física
|
|
Comparador Ativo: aeróbico com treino de equilíbrio
Atividade aeróbica regular combinada com 3 sessões/semana de treinamento de equilíbrio totalizando 150 minutos por semana de atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função física
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos, sentar e levantar de 30 segundos, subir escadas, força de preensão manual, força isométrica de quadríceps, alcance funcional, elevação do calcanhar em pé, levantamento dos dedos dos pés, teste de pegar, escala de equilíbrio de Berg
|
4, 8 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morbidade cardiovascular
Prazo: após 12 meses
|
após 12 meses
|
Composição do corpo
Prazo: após 12 meses
|
após 12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 4,8 e 12 meses
|
4,8 e 12 meses
|
Atividade inflamatória
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
4, 8 e 12 meses
|
Densidade óssea
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cumprimento do protocolo de treinamento de exercícios
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
4, 8 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Investigador principal: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011:369
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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