- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02041156
Effets de différents programmes d'entraînement physique dans les CKD 4-5 (RENEXC)
22 septembre 2016 mis à jour par: Region Skane
Effets à long terme de l'entraînement aérobie de base combiné à un entraînement en résistance ou à l'équilibre chez les patients atteints d'IRC - une étude comparative
L'objectif des chercheurs est d'étudier quelle modalité d'entraînement physique : l'activité physique aérobie associée à un entraînement en résistance ou à un entraînement à l'équilibre, est la plus bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD 4-5 : GFR < 30 ml/min/1,73 mUP[ 2]).
De plus, notre objectif est d'évaluer les effets à long terme de l'entraînement physique sur l'état fonctionnel, la morbidité cardiovasculaire, le contrôle de la pression artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fonction cardiaque, l'inflammation, la composition corporelle, l'état nutritionnel, la progression de l'urémie et la qualité de vie liée à la santé. .
Cette étude interventionnelle est prospective, randomisée et contrôlée comprenant 150 patients prévalents et incidents de notre clinique externe.
Les patients sont invités à participer à l'étude consécutivement, quel que soit leur état fonctionnel de base.
Au début, les patients sont randomisés pour un entraînement en résistance ou en équilibre et le programme est adapté et individualisé à l'état physique et aux capacités réelles de chaque patient.
La prescription d'exercice consiste à faire de l'exercice pendant 30 minutes/jour, 5 jours/semaine, en maintenant l'intensité constante à un niveau de « plutôt intense » à « épuisant » sur l'échelle de Borg du taux d'effort perçu.
La période totale d'observation est de 12 mois avec des contrôles tous les quatre mois.
Bien que l'entraînement physique soit une thérapie recommandée dans l'IRC, il existe un manque de preuves médicales et scientifiques sur une prescription optimale.
Nous espérons que cette étude fournira des connaissances factuelles sur la prescription d'exercices et ses effets sur divers facteurs de risque chez les patients atteints d'IRC.
Enfin, si les patients atteignent un degré plus élevé de capacité fonctionnelle physique, ils devraient être en mesure de maintenir un mode de vie autonome, ce qui se traduirait par des réductions considérables des coûts sociaux de soins et de transport.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Recrutement
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Matthias Hellberg, MD
- Numéro de téléphone: +4646175886
- E-mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CKD 4 et 5
- plus de 18 ans
- pas de troubles neurologiques ou orthopédiques
- état cardiaque stable
Critère d'exclusion:
- pas sur la thérapie de remplacement rénal
- pas de troubles électrolytiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: aérobie avec entraînement en résistance
Activité aérobique régulière combinée à 3 séances/semaine d'entraînement en résistance totalisant 150 minutes par semaine d'activité physique
|
|
Comparateur actif: aérobie avec entraînement à l'équilibre
Activité aérobique régulière combinée à 3 séances/semaine d'entraînement d'équilibre totalisant 150 minutes par semaine d'activité physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction physique
Délai: 4, 8 et 12 mois
|
Test de marche de 6 minutes, 30 secondes assis pour se tenir debout, montée d'escaliers, force de préhension, force isométrique du quadriceps, portée fonctionnelle, élévation du talon debout, soulèvement des orteils, test de ramassage, échelle d'équilibre de Berg
|
4, 8 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Morbidité cardiovasculaire
Délai: après 12 mois
|
après 12 mois
|
La composition corporelle
Délai: après 12 mois
|
après 12 mois
|
Qualité de vie
Délai: 4,8 et 12 mois
|
4,8 et 12 mois
|
Activité inflammatoire
Délai: 4, 8 et 12 mois
|
4, 8 et 12 mois
|
Densité osseuse
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Conformité au protocole d'entraînement physique
Délai: 4, 8 et 12 mois
|
4, 8 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Chercheur principal: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011:369
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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