- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041156
Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme bei CKD 4-5 (RENEXC)
22. September 2016 aktualisiert von: Region Skane
Langzeiteffekte von grundlegendem Aerobic-Training in Kombination mit Kraft- oder Gleichgewichtstraining bei CNI-Patienten – eine Vergleichsstudie
Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, welche Trainingsmodalität: aerobe körperliche Aktivität in Verbindung mit Krafttraining oder Gleichgewichtstraining bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung am vorteilhaftesten ist (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1,73 mUP[ 2]).
Darüber hinaus ist es unser Ziel, die langfristigen Auswirkungen von körperlichem Training auf den Funktionsstatus, die kardiovaskuläre Morbidität, die Blutdruckkontrolle, die Herzfrequenzvariabilität, die Herzfunktion, Entzündungen, die Körperzusammensetzung, den Ernährungszustand, das Fortschreiten der Urämie und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten .
Diese interventionelle Studie ist prospektiv, randomisiert und kontrolliert und umfasst 150 prävalente und inzidente Patienten aus unserer Ambulanz.
Die Patienten sind eingeladen, nacheinander an der Studie teilzunehmen, unabhängig von ihrem grundlegenden Funktionsstatus.
Zu Beginn werden die Patienten randomisiert entweder einem Widerstands- oder einem Gleichgewichtstraining zugeteilt und das Programm wird an den tatsächlichen körperlichen Zustand und die Fähigkeiten jedes Patienten angepasst und individuell angepasst.
Die Übungsvorschrift besteht darin, 30 Minuten pro Tag, 5 Tage in der Woche zu trainieren und dabei die Intensität konstant auf einem Niveau von „etwas anstrengend“ bis „anstrengend“ auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung zu halten.
Der gesamte Beobachtungszeitraum beträgt 12 Monate mit Kontrollen alle vier Monate.
Obwohl körperliche Betätigung eine empfohlene Therapie bei chronischer Nierenerkrankung ist, mangelt es an medizinischen und wissenschaftlichen Belegen für eine optimale Verschreibung.
Wir hoffen, dass diese Studie evidenzbasiertes Wissen über die Verschreibung von Übungen und ihre Auswirkungen auf verschiedene Risikofaktoren bei CNI-Patienten liefern wird.
Wenn Patienten schließlich ein höheres Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit erreichen, sollten sie in der Lage sein, einen autonomen Lebensstil aufrechtzuerhalten, was zu einer erheblichen Reduzierung der gesellschaftlichen Kosten für Pflege und Transport führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hellberg, MD
- Telefonnummer: +4646175886
- E-Mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD 4 und 5
- über 18 Jahre alt
- keine neurologischen oder orthopädischen Beeinträchtigungen
- stabiler Herzstatus
Ausschlusskriterien:
- nicht unter Nierenersatztherapie
- keine schwerwiegenden Elektrolytstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobic mit Krafttraining
Regelmäßige aerobe Aktivität kombiniert mit 3 Sitzungen/Woche Krafttraining mit insgesamt 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic mit Gleichgewichtstraining
Regelmäßige aerobe Aktivität kombiniert mit 3 Sitzungen/Woche Gleichgewichtstraining, insgesamt 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
6-minütiger Gehtest, 30 Sekunden Sitzen und Stehen, Treppensteigen, Handgriffkraft, isometrische Quadrizepskraft, funktionelle Reichweite, Fersenheben im Stehen, Zehenheben, Aufnahmetest, Berg-Balance-Skala
|
4, 8 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4,8 und 12 Monate
|
4,8 und 12 Monate
|
Entzündliche Aktivität
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
4, 8 und 12 Monate
|
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
|
4, 8 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Hauptermittler: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011:369
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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