- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041156
Wpływ różnych programów ćwiczeń fizycznych na przewlekłą chorobę nerek 4-5 (RENEXC)
22 września 2016 zaktualizowane przez: Region Skane
Długofalowe efekty podstawowego treningu aerobowego połączonego z treningiem oporowym lub treningiem równowagi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek — badanie porównawcze
Celem badaczy jest zbadanie, który rodzaj treningu fizycznego: aerobowa aktywność fizyczna w połączeniu z treningiem oporowym lub treningiem równowagi jest najbardziej korzystny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1,73 mUP). 2]).
Ponadto naszym celem jest ocena długoterminowego wpływu treningu fizycznego na stan funkcjonalny, zachorowalność na choroby układu krążenia, kontrolę ciśnienia krwi, zmienność rytmu serca, czynność serca, stany zapalne, skład ciała, stan odżywienia, progresję mocznicy i jakość życia związaną ze zdrowiem .
To interwencyjne badanie jest prospektywne, randomizowane i kontrolowane, obejmujące 150 pacjentów z przewlekłymi i incydentalnymi chorobami z naszej przychodni.
Pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu kolejno, niezależnie od podstawowego stanu funkcjonalnego.
Na początku pacjenci są losowo przydzielani do treningu oporowego lub równowagi, a program jest dostosowywany i indywidualizowany do rzeczywistego stanu fizycznego i możliwości każdego pacjenta.
Zaleceniem dotyczącym ćwiczeń jest ćwiczenie przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, utrzymując stałą intensywność na poziomie od „nieco forsownego” do „intensywnego” w skali Borga.
Całkowity okres obserwacji wynosi 12 miesięcy z kontrolami co cztery miesiące.
Chociaż trening fizyczny jest zalecaną terapią w CKD, brak jest dowodów medycznych i naukowych dotyczących optymalnej recepty.
Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy opartej na dowodach wiedzy na temat zalecanych ćwiczeń i ich wpływu na różne czynniki ryzyka u pacjentów z CKD.
Wreszcie, jeśli pacjenci osiągną wyższy stopień sprawności fizycznej, powinni być w stanie utrzymać niezależny styl życia, co spowoduje znaczne obniżenie społecznych kosztów opieki i transportu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hellberg, MD
- Numer telefonu: +4646175886
- E-mail: Matthias.Hellberg@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PChN 4 i 5
- powyżej 18 roku życia
- brak uszkodzeń neurologicznych i ortopedycznych
- stabilny stan serca
Kryteria wyłączenia:
- nie na terapii nerkozastępczej
- brak poważnych zaburzeń elektrolitowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aerobik z treningiem oporowym
Regularna aktywność aerobowa połączona z 3 sesjami tygodniowo treningu oporowego, łącznie 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej
|
|
|
Aktywny komparator: aerobik z treningiem równowagi
Regularna aktywność aerobowa połączona z 3 sesjami tygodniowo treningu równowagi, łącznie 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu, 30 sekund z siedzenia do stania, wchodzenie po schodach, siła uchwytu, izometryczna siła mięśnia czworogłowego, zasięg funkcjonalny, unoszenie pięty w pozycji stojącej, unoszenie palców u stóp, test podnoszenia, skala równowagi Berga
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4,8 i 12 miesięcy
|
4,8 i 12 miesięcy
|
|
Działanie zapalne
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z protokołem ćwiczeń
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Główny śledczy: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011:369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .