- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041156
Effetti di diversi programmi di allenamento fisico nella CKD 4-5 (RENEXC)
22 settembre 2016 aggiornato da: Region Skane
Effetti a lungo termine dell'allenamento aerobico di base combinato con l'allenamento di resistenza o di equilibrio nei pazienti con insufficienza renale cronica: uno studio comparativo
Lo scopo dei ricercatori è studiare quale modalità di esercizio fisico: l'attività fisica aerobica in combinazione con l'allenamento di resistenza o l'allenamento dell'equilibrio, è più vantaggiosa nei pazienti con malattia renale cronica (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1.73mUP[ 2]).
Inoltre, il nostro scopo è valutare gli effetti a lungo termine dell'esercizio fisico sullo stato funzionale, la morbilità cardiovascolare, il controllo della pressione arteriosa, la variabilità della frequenza cardiaca, la funzione cardiaca, l'infiammazione, la composizione corporea, lo stato nutrizionale, la progressione dell'uremia e la qualità della vita correlata alla salute. .
Questo studio interventistico è prospettico, randomizzato e controllato e comprende 150 pazienti prevalenti e incidenti della nostra clinica ambulatoriale.
I pazienti sono invitati a partecipare allo studio consecutivamente, indipendentemente dallo stato funzionale di base.
All'inizio i pazienti vengono randomizzati all'allenamento di resistenza o di equilibrio e il programma viene adattato e individualizzato allo stato fisico e alle capacità effettive di ciascun paziente.
La prescrizione dell'esercizio è di allenarsi per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, mantenendo l'intensità costante a un livello da "piuttosto faticoso" a "faticoso" sulla scala Borg del tasso di sforzo percepito.
Il periodo di osservazione totale è di 12 mesi con controlli ogni quattro mesi.
Sebbene l'esercizio fisico sia una terapia raccomandata nella malattia renale cronica, mancano prove mediche e scientifiche sulla prescrizione ottimale.
Ci auguriamo che questo studio fornisca conoscenze basate sull'evidenza sulla prescrizione di esercizi e sui suoi effetti su vari fattori di rischio nei pazienti con CKD.
Infine, se i pazienti raggiungono un grado più elevato di capacità funzionale fisica, dovrebbero essere in grado di mantenere uno stile di vita autonomo, con conseguenti riduzioni considerevoli dei costi sociali per l'assistenza e il trasporto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lund, Svezia, 221 85
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Matthias Hellberg, MD
- Numero di telefono: +4646175886
- Email: Matthias.Hellberg@skane.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD 4 e 5
- oltre i 18 anni di età
- nessuna compromissione neurologica o ortopedica
- stato cardiaco stabile
Criteri di esclusione:
- non in terapia sostitutiva renale
- nessun grave disturbo elettrolitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: aerobico con allenamento di resistenza
Attività aerobica regolare combinata con 3 sessioni/settimana di allenamento di resistenza per un totale di 150 minuti a settimana di attività fisica
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Comparatore attivo: aerobica con allenamento dell'equilibrio
Attività aerobica regolare combinata con 3 sessioni/settimana di allenamento dell'equilibrio per un totale di 150 minuti a settimana di attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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6 minuti di test del cammino, 30 secondi da seduto a in piedi, salire le scale, forza della presa della mano, forza isometrica del quadricipite, portata funzionale, sollevamento del tallone in piedi, sollevamento delle dita dei piedi, test di raccolta, scala dell'equilibrio di Berg
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4, 8 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4,8 e 12 mesi
|
4,8 e 12 mesi
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Attività infiammatoria
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
|
4, 8 e 12 mesi
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Densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità al protocollo di allenamento
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
|
4, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
- Investigatore principale: Matthias Hellberg, MD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Twelve months of exercise training did not halt abdominal aortic calcification in patients with CKD - a sub-study of RENEXC-a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Jun 22;21(1):233. doi: 10.1186/s12882-020-01881-y.
- Zhou Y, Hellberg M, Hellmark T, Hoglund P, Clyne N. Muscle mass and plasma myostatin after exercise training: a substudy of Renal Exercise (RENEXC)-a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):95-103. doi: 10.1093/ndt/gfz210.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011:369
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