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Effetti di diversi programmi di allenamento fisico nella CKD 4-5 (RENEXC)

22 settembre 2016 aggiornato da: Region Skane

Effetti a lungo termine dell'allenamento aerobico di base combinato con l'allenamento di resistenza o di equilibrio nei pazienti con insufficienza renale cronica: uno studio comparativo

Lo scopo dei ricercatori è studiare quale modalità di esercizio fisico: l'attività fisica aerobica in combinazione con l'allenamento di resistenza o l'allenamento dell'equilibrio, è più vantaggiosa nei pazienti con malattia renale cronica (CKD 4-5: GFR < 30 ml/min/1.73mUP[ 2]). Inoltre, il nostro scopo è valutare gli effetti a lungo termine dell'esercizio fisico sullo stato funzionale, la morbilità cardiovascolare, il controllo della pressione arteriosa, la variabilità della frequenza cardiaca, la funzione cardiaca, l'infiammazione, la composizione corporea, lo stato nutrizionale, la progressione dell'uremia e la qualità della vita correlata alla salute. . Questo studio interventistico è prospettico, randomizzato e controllato e comprende 150 pazienti prevalenti e incidenti della nostra clinica ambulatoriale. I pazienti sono invitati a partecipare allo studio consecutivamente, indipendentemente dallo stato funzionale di base. All'inizio i pazienti vengono randomizzati all'allenamento di resistenza o di equilibrio e il programma viene adattato e individualizzato allo stato fisico e alle capacità effettive di ciascun paziente. La prescrizione dell'esercizio è di allenarsi per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, mantenendo l'intensità costante a un livello da "piuttosto faticoso" a "faticoso" sulla scala Borg del tasso di sforzo percepito. Il periodo di osservazione totale è di 12 mesi con controlli ogni quattro mesi. Sebbene l'esercizio fisico sia una terapia raccomandata nella malattia renale cronica, mancano prove mediche e scientifiche sulla prescrizione ottimale. Ci auguriamo che questo studio fornisca conoscenze basate sull'evidenza sulla prescrizione di esercizi e sui suoi effetti su vari fattori di rischio nei pazienti con CKD. Infine, se i pazienti raggiungono un grado più elevato di capacità funzionale fisica, dovrebbero essere in grado di mantenere uno stile di vita autonomo, con conseguenti riduzioni considerevoli dei costi sociali per l'assistenza e il trasporto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD 4 e 5
  • oltre i 18 anni di età
  • nessuna compromissione neurologica o ortopedica
  • stato cardiaco stabile

Criteri di esclusione:

  • non in terapia sostitutiva renale
  • nessun grave disturbo elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aerobico con allenamento di resistenza
Attività aerobica regolare combinata con 3 sessioni/settimana di allenamento di resistenza per un totale di 150 minuti a settimana di attività fisica
Comparatore attivo: aerobica con allenamento dell'equilibrio
Attività aerobica regolare combinata con 3 sessioni/settimana di allenamento dell'equilibrio per un totale di 150 minuti a settimana di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
6 minuti di test del cammino, 30 secondi da seduto a in piedi, salire le scale, forza della presa della mano, forza isometrica del quadricipite, portata funzionale, sollevamento del tallone in piedi, sollevamento delle dita dei piedi, test di raccolta, scala dell'equilibrio di Berg
4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4,8 e 12 mesi
4,8 e 12 mesi
Attività infiammatoria
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
4, 8 e 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al protocollo di allenamento
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Clyne, MD, PhD, Lund University
  • Investigatore principale: Matthias Hellberg, MD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011:369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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