Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek butorfanolu v kombinaci s flurbiprofen axetilem na prevenci hyperalgezie vyvolané remifentanilem u pacientů

8. prosince 2015 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Účinek butorfanolu v kombinaci s flurbiprofen axetilem na prevenci pooperační hyperalgezie indukované remifentanilem u pacientů podstupujících operaci dolního břicha

Účel:

Prozkoumat a porovnat antihyperalgetické účinky butorfanolu, flurbiprofen axetilu a kombinace obou podávaných před úvodem do anestezie.

Vyhodnotit a zkoumat výskyt nežádoucích účinků za účelem výběru optimální dávky.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dramaticky narůstající počet důkazů, že podávání silného, ​​ultrakrátce působícího opioidu remifentanilu zřejmě způsobuje hyperalgezii vyvolanou opioidy (OIH) častěji a předvídatelně ve srovnání s ostatními, pravděpodobně kvůli jejímu rychlému nástupu a odeznění. Proto je profylaxe hyperalgezie vyvolané remifentanilem nezbytná pro pooperační komfort a spokojenost.

Nelze popřít skutečnost, že OIH souvisí s centrálním glutaminergním systémem a aktivací N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru indukovanou centrální senzibilizací. Prostaglandiny mohou podporovat uvolňování glutamátu jak z astrocytů, tak z dorzálních rohů míchy s následnou aktivací NMDA receptorů, a flurbiprofen axetil jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nejen funkčně antagonizuje aktivaci NMDA receptoru prostřednictvím inhibice prostaglandinů, ale také je to cílené léčivo, které se shromažďuje v místě zánětu, čímž výrazně zesiluje analgetický účinek. Zatímco butorfanol má jak spinální analgetické, tak sedativní funkce kvůli převážně aktivaci centrálního agonisty κ-receptoru, další výhody butorfanolu zahrnují málo vedlejších účinků, velmi nízký potenciál závislosti a nízkou toxicitu díky částečné agonisticko-antagonistické aktivitě vůči μ-receptoru. Kromě toho byla u různých modelů akutní bolesti popsána antihyperalgetická aktivita k opioidů v místě zánětu. Následující studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda lze butorfanol v kombinaci s flurbiprofen axetilem bezpečně a účinně aplikovat k prevenci pooperační hyperalgezie vyvolané remifentanilem u pacientů podstupujících chirurgický výkon v dolní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na operaci v dolní části břicha v krátké celkové anestezii kratší než 2 hodiny
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-II.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Subjekt je alergie a kontraindikace na butorfanol nebo NSAID.
  4. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, preexistující léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem řízené analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává intravenózně před úvodem do anestezie a intraoperační léčba bolesti byla provedena remifentanilem
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává intravenózně před úvodem do anestezie
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává intravenózně
Aktivní komparátor: Butorfanol
Butorfanol se podává intravenózně v dávce 20 μg/kg před indukcí anestezie a intraoperační zmírnění bolesti pomocí remifentanilu
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává intravenózně
Lék: Butorfanol
Butorfanol se podává intravenózně
Aktivní komparátor: Flurbiprofen axetilⅠ
Flurbiprofen axetil se podává intravenózně v dávce 1,0 mg/kg před indukcí anestezie a intraoperační tlumením bolesti remifentanilem
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává intravenózně
Lék: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil se podává intravenózně
Aktivní komparátor: Flurbiprofen axetilⅡ
Flurbiprofen axetil se podává intravenózně v dávce 1,0 mg/kg před uzavřením kůže a intraoperační léčba bolesti remifentanilem
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává intravenózně
Lék: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil se podává intravenózně
Aktivní komparátor: Butorfanol-Flurbiprofen axetil
Dávka 10 μg/kg butorfanolu a dávka 0,5 mg/kg flurbiprofen axetilu se podávají intravenózně před úvodem do anestezie a intraoperační léčba bolesti byla provedena remifentanilem
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává intravenózně
Lék: Butorfanol
Butorfanol se podává intravenózně
Lék: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil se podává intravenózně
Falešný srovnávač: Sufentanil
Normální fyziologický roztok se podává intravenózně před úvodem do anestezie a intraoperační léčba bolesti byla prováděna sufentanilem
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává intravenózně před úvodem do anestezie
Lék: Sufentanil
Sufentanil se podává intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah mechanické hyperalgezie na dominantním vnitřním předloktí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) potřebná k ohnutí von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 3h, 6h, 12h a 24h po operaci
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
3h, 6h, 12h a 24h po operaci
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, závrať, bolest hlavy, třes, pruritus
24 hodin
Kumulativní spotřeba sufentanylu
Časové okno: 24 hodin
Každému pacientovi byla po opuštění PACU podávána analgetika pomocí PCA pumpy obsahující sufentanil (100 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml. Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovou blokovací periodou. Kumulativní spotřeba sufentanylu je zaznamenána 24 hodin po operaci
24 hodin
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde došlo k „bolestivému“, „bolestivému“ nebo „ostřejšímu“ pocitu. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWang001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit