- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043366
Влияние буторфанола в сочетании с флурбипрофен аксетилом на предотвращение гипералгезии, вызванной ремифентанилом, у пациентов
Влияние буторфанола в сочетании с флурбипрофеном аксетилом на предотвращение послеоперационной гипералгезии, вызванной ремифентанилом, у пациентов, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости
Цель:
Изучить и сравнить антигипералгезирующие эффекты буторфанола, флурбипрофена аксетила и их комбинации, вводимых до индукции анестезии.
Оценить и изучить частоту побочных эффектов с целью подбора оптимальной дозы.
.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует резко растущее число доказательств того, что введение сильнодействующего опиоида ультракороткого действия ремифентанила, по-видимому, вызывает опиоид-индуцированную гипералгезию (OIH) чаще и предсказуемее по сравнению с другими, вероятно, из-за его быстрого начала и прекращения. Таким образом, профилактика гипералгезии, вызванной ремифентанилом, необходима для послеоперационного комфорта и удовлетворения.
Нельзя отрицать тот факт, что OIH связан с центральной глутаминергической системой, а активация рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA) вызывает центральную сенсибилизацию. Простагландины могут способствовать высвобождению глутамата как из астроцитов, так и из задних рогов спинного мозга с последующей активацией рецепторов NMDA, а флурбипрофен аксетил, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не только функционально противодействует активации рецепторов NMDA посредством ингибирования простагландинов, но также является таргетным препаратом, который собирается в месте воспаления, благодаря чему значительно усиливает обезболивающий эффект. В то время как буторфанол обладает как спинальной анальгетической, так и седативной функцией из-за преимущественной активации центрального агониста κ-рецепторов, другие преимущества буторфанола включают небольшое количество побочных эффектов, очень низкий потенциал привыкания и низкую токсичность из-за частичной активности агониста-антагониста μ-рецептора. Более того, в различных моделях острой боли сообщалось об антигипералгетической активности κ-опиоидов в месте воспаления. Следующее исследование проводится для оценки того, можно ли безопасно и эффективно применять буторфанол в сочетании с флурбипрофенаксетилом для предотвращения послеоперационной гипералгезии, вызванной ремифентанилом, у пациентов, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит операция на нижних отделах брюшной полости под кратковременной общей анестезией продолжительностью менее 2 часов.
- Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-II.
- Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
- У субъекта диагностирован инсулинозависимый диабет.
- Субъектом является аллергия и противопоказание к буторфанолу или НПВП.
- Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект страдает ожирением (индекс массы тела >30 кг/м^2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии внутривенно вводят физиологический раствор, а интраоперационное обезболивание проводят ремифентанилом.
|
Перед индукцией анестезии внутривенно вводят физиологический раствор.
Ремифентанил вводят внутривенно
|
Активный компаратор: Буторфанол
Буторфанол вводят внутривенно в дозе 20 мкг/кг перед индукцией анестезии, а интраоперационное обезболивание проводят ремифентанилом.
|
Ремифентанил вводят внутривенно
Буторфанол вводят внутривенно.
|
Активный компаратор: Флурбипрофен аксетилⅠ
Флурбипрофен аксетил вводят внутривенно в дозе 1,0 мг/кг перед индукцией анестезии, а интраоперационное обезболивание проводят ремифентанилом.
|
Ремифентанил вводят внутривенно
Флурбипрофен аксетил вводят внутривенно.
|
Активный компаратор: Флурбипрофен аксетилⅡ
Флурбипрофен аксетил вводят внутривенно в дозе 1,0 мг/кг перед ушиванием кожи, а интраоперационное обезболивание проводят ремифентанилом.
|
Ремифентанил вводят внутривенно
Флурбипрофен аксетил вводят внутривенно.
|
Активный компаратор: Буторфанол-флурбипрофен аксетил
Доза 10 мкг/кг буторфанола и доза 0,5 мг/кг флурбипрофена аксетила вводятся внутривенно до индукции анестезии, а интраоперационное обезболивание проводилось ремифентанилом.
|
Ремифентанил вводят внутривенно
Буторфанол вводят внутривенно.
Флурбипрофен аксетил вводят внутривенно.
|
Фальшивый компаратор: Суфентанил
Перед индукцией анестезии внутривенно вводят физиологический раствор, а интраоперационное обезболивание проводят суфентанилом.
|
Перед индукцией анестезии внутривенно вводят физиологический раствор.
Суфентанил вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог механической гипералгезии на доминирующей внутренней части предплечья
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием суфентанила.
|
Через 1 час после операции
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Оценка боли в покое оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШР): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
|
Через 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием суфентанила.
|
1 час после операции
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение побочных эффектов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, озноб, кожный зуд.
|
24 часа
|
Совокупное потребление суфентанила
Временное ограничение: 24 часа
|
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью насоса АКП, содержащего суфентанил (100 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU.
Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки.
Кумулятивное потребление суфентанила регистрируют через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Нормализованная площадь гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Кожу вокруг разреза стимулируют шагами по 5 мм с интервалами в 1 с, начиная за пределами зоны гипералгезии в направлении разреза.
Измеряют и отмечают расстояние от разреза до первой точки, где возникло «болезненное», «ранящее» или «более острое» ощущение.
Это измерение повторяется по заданным радиальным линиям вокруг разреза.
Чтобы устранить переменную длину разреза, эта длина вычитается из большего диаметра, оставляя четыре радиальных расстояния от конца и от середины разреза.
Нормализованную площадь гипералгезии рассчитывают путем суммирования площадей оставшихся четырех треугольников, измеренных с помощью нити фон Фрея.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ремифентанил
- Суфентанил
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен аксетил
- Буторфанол
Другие идентификационные номера исследования
- GWang001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный