Effekt af Butorphanol kombineret med Flurbiprofen Axetil på forebyggelse af hyperalgesi induceret af remifentanil hos patienter
Virkning af Butorphanol kombineret med Flurbiprofen Axetil på forebyggelse af postoperativ hyperalgesi induceret af Remifentanil hos patienter, der gennemgår operation i den nedre del af maven
Formål:
At udforske og sammenligne antihyperalgetiske virkninger af butorphanol, flurbiprofen axetil og en kombination af begge modtaget før anæstesi induktion.
At evaluere og undersøge forekomsten af bivirkninger med det formål at vælge den optimale dosis.
.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et dramatisk stigende antal beviser for, at administration af det potente, ultrakorttidsvirkende opioid remifentanil ser ud til at forårsage opioid-induceret hyperalgesi (OIH) hyppigere og mere forudsigeligt sammenlignet med de andre, sandsynligvis på grund af dets hurtige indtræden og forskydning. Derfor er profylakse af remifentanil-induceret hyperalgesi uundværlig for postoperativ komfort og tilfredshed.
Der kan ikke benægtes det faktum, at OIH er relateret til det centrale glutaminerge system og N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering induceret central sensibilisering. Prostaglandiner kan fremme glutamatfrigivelse fra både astrocytter og rygmarvsdorsalhorn med efterfølgende aktivering af NMDA-receptorerne, og flurbiprofenaxetil, da non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ikke kun funktionelt modvirker NMDA-receptoraktiveringen via hæmning af prostaglandiner, men er også et målrettet lægemiddel, som samler sig på stedet for betændelse, hvilket i høj grad forbedrer den smertestillende effekt. Mens butorphanol har både spinal analgetiske og beroligende funktioner på grund af overvejende central κ-receptor agonist aktivering, omfatter andre fordele ved butorphanol få bivirkninger, meget lavt afhængighedspotentiale og lav toksicitet på grund af en delvis agonist-antagonist aktivitet til μ-receptor. Desuden er antihyperalgetisk aktivitet af K-opioider på stedet for inflammation blevet rapporteret i forskellige akutte smertemodeller. Følgende undersøgelse udføres for at evaluere, om butorphanol kombineret med flurbiprofenaxetil kan anvendes sikkert og effektivt til at forhindre postoperativ hyperalgesi induceret af remifentanil hos patienter, der gennemgår en operation i den nederste del af maven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå lavere abdominal kirurgi under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
- Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-II.
- Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har diagnosen nyre- eller leversvigt.
- Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
- Emnet er allergi og kontraindikation over for butorphanol eller NSAID.
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, allerede eksisterende behandling med opioider, indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operationen.
- Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af patientkontrolleret analgesi (PCA).
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m^2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres intravenøst før anæstesiinduktion og intraoperativ smertebehandling var med remifentanil
|
Normal saltvand indgives intravenøst før anæstesiinduktion
Remifentanil administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Butorphanol
Butorphanol administreres intravenøst i en dosis på 20μg/kg før anæstesi-induktion og intraoperativ smertebehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreres intravenøst
Butorphanol administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Flurbiprofen axetilⅠ
Flurbiprofen axetil administreres intravenøst i en dosis på 1,0 mg/kg før anæstesi-induktion og intraoperativ smertebehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreres intravenøst
Flurbiprofen axetil administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Flurbiprofen axetilⅡ
Flurbiprofen axetil administreres intravenøst i en dosis på 1,0 mg/kg før hudlukningen og intraoperativ smertebehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreres intravenøst
Flurbiprofen axetil administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Butorphanol-Flurbiprofen axetil
En dosis på 10μg/kg butorphanol og en dosis på 0,5mg/kg flurbiprofenaxetil administreres intravenøst før anæstesi-induktion og intraoperativ smertebehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreres intravenøst
Butorphanol administreres intravenøst
Flurbiprofen axetil administreres intravenøst
|
|
Sham-komparator: Sufentanil
Normalt saltvand administreres intravenøst før anæstesiinduktion og intraoperativ smertebehandling var med sufentanil
|
Normal saltvand indgives intravenøst før anæstesiinduktion
Sufentanil administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk hyperalgesi-tærskel på den dominerende indre underarm
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filamentet 24 timer postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
|
1 time efter operationen
|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Smertescore i hvile blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
|
3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af sufentanyl.
|
1 time efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, kløe
|
24 timer
|
|
Kumulativt Sufentanylforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe indeholdende sufentanil (100 μg) i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml efter at have forladt PACU.
Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode.
Sufentanyl kumulativt forbrug registreres 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet.
Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres.
Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet.
For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af snittet.
Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Narkotiske antagonister
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Remifentanil
- Sufentanil
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Butorphanol
Andre undersøgelses-id-numre
- GWang001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .