- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043366
Effetto del butorfanolo in combinazione con axetil flurbiprofene sulla prevenzione dell'iperalgesia indotta da remifentanil nei pazienti
Effetto del butorfanolo in combinazione con axetil flurbiprofene sulla prevenzione dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore
Scopo:
Per esplorare e confrontare gli effetti antiperalgesici di butorfanolo, flurbiprofen axetil e una combinazione di entrambi ricevuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Valutare ed esaminare l'incidenza degli effetti avversi allo scopo di selezionare la dose ottimale.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un numero drammaticamente crescente di evidenze che la somministrazione del potente oppioide remifentanil ad azione ultra-breve sembra causare iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) più frequentemente e prevedibilmente rispetto agli altri, probabilmente a causa della sua rapida insorgenza e compensazione. Pertanto, la profilassi dell'iperalgesia indotta da remifentanil è indispensabile per il comfort e la soddisfazione postoperatoria.
Non si può negare il fatto che l'OIH sia correlato al sistema glutaminergico centrale e alla sensibilizzazione centrale indotta dall'attivazione del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA). Le prostaglandine possono promuovere il rilascio di glutammato sia dagli astrociti che dalle corna dorsali del midollo spinale con successiva attivazione dei recettori NMDA, e flurbiprofen axetil, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non solo antagonizza funzionalmente l'attivazione del recettore NMDA attraverso l'inibizione delle prostaglandine, ma è anche un farmaco mirato che si accumula nel sito dell'infiammazione, quindi migliora notevolmente l'effetto analgesico. Mentre il butorfanolo ha funzioni sia analgesiche spinali che sedative a causa dell'attivazione prevalentemente centrale dell'agonista del recettore κ, altri vantaggi del butorfanolo includono pochi effetti collaterali, potenziale di dipendenza molto basso e bassa tossicità a causa di una parziale attività agonista-antagonista del recettore μ. Inoltre, l'attività antiperalgesica degli oppioidi κ nel sito di infiammazione è stata riportata in vari modelli di dolore acuto. Il seguente studio viene condotto per valutare se il butorfanolo combinato con flurbiprofen axetil può essere applicato in modo sicuro ed efficace per prevenire l'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia addominale inferiore in una breve anestesia generale di meno di 2 ore
- Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
- Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
- Il soggetto è allergia e controindicazione al butorfanolo o ai FANS.
- - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
- Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m^2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Salino Normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
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La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
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Comparatore attivo: Butorfanolo
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa a una dose di 20 μg/kg prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
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Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa
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Comparatore attivo: Acetato di flurbiprofeneⅠ
Flurbiprofen axetil viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,0 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
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Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
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Comparatore attivo: AcetilⅡ di flurbiprofene
Flurbiprofen axetil viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,0 mg/kg prima della sutura cutanea e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
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Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
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Comparatore attivo: Acetil butorfanolo-flurbiprofene
Una dose di 10 μg/ kg di butorfanolo e una dose di 0,5 mg/ kg di flurbiprofen axetil vengono somministrate per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
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Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
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Comparatore fittizio: Sufentanil
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con sufentanil
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La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Sufentanil viene somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di iperalgesia meccanica sull'avambraccio interno dominante
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey a 24 ore dall'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3h, 6h, 12h e 24h dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore a riposo è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
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3h, 6h, 12h e 24h dopo l'intervento
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Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
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1 ora dopo l'intervento
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Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
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24 ore
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Consumo cumulativo di sufentanil
Lasso di tempo: 24 ore
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Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente sufentanil (100 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU.
Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti.
Il consumo cumulativo di sufentanil viene registrato 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione.
Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta".
Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione.
Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione.
L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Remifentanil
- Sufentanil
- Flurbiprofene
- Acetil di flurbiprofene
- Butorfanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWang001
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