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Effetto del butorfanolo in combinazione con axetil flurbiprofene sulla prevenzione dell'iperalgesia indotta da remifentanil nei pazienti

8 dicembre 2015 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto del butorfanolo in combinazione con axetil flurbiprofene sulla prevenzione dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore

Scopo:

Per esplorare e confrontare gli effetti antiperalgesici di butorfanolo, flurbiprofen axetil e una combinazione di entrambi ricevuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Valutare ed esaminare l'incidenza degli effetti avversi allo scopo di selezionare la dose ottimale.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è un numero drammaticamente crescente di evidenze che la somministrazione del potente oppioide remifentanil ad azione ultra-breve sembra causare iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) più frequentemente e prevedibilmente rispetto agli altri, probabilmente a causa della sua rapida insorgenza e compensazione. Pertanto, la profilassi dell'iperalgesia indotta da remifentanil è indispensabile per il comfort e la soddisfazione postoperatoria.

Non si può negare il fatto che l'OIH sia correlato al sistema glutaminergico centrale e alla sensibilizzazione centrale indotta dall'attivazione del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA). Le prostaglandine possono promuovere il rilascio di glutammato sia dagli astrociti che dalle corna dorsali del midollo spinale con successiva attivazione dei recettori NMDA, e flurbiprofen axetil, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non solo antagonizza funzionalmente l'attivazione del recettore NMDA attraverso l'inibizione delle prostaglandine, ma è anche un farmaco mirato che si accumula nel sito dell'infiammazione, quindi migliora notevolmente l'effetto analgesico. Mentre il butorfanolo ha funzioni sia analgesiche spinali che sedative a causa dell'attivazione prevalentemente centrale dell'agonista del recettore κ, altri vantaggi del butorfanolo includono pochi effetti collaterali, potenziale di dipendenza molto basso e bassa tossicità a causa di una parziale attività agonista-antagonista del recettore μ. Inoltre, l'attività antiperalgesica degli oppioidi κ nel sito di infiammazione è stata riportata in vari modelli di dolore acuto. Il seguente studio viene condotto per valutare se il butorfanolo combinato con flurbiprofen axetil può essere applicato in modo sicuro ed efficace per prevenire l'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia addominale inferiore in una breve anestesia generale di meno di 2 ore
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione al butorfanolo o ai FANS.
  4. - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m^2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Butorfanolo
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa a una dose di 20 μg/kg prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Acetato di flurbiprofeneⅠ
Flurbiprofen axetil viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,0 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: AcetilⅡ di flurbiprofene
Flurbiprofen axetil viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,0 mg/kg prima della sutura cutanea e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Acetil butorfanolo-flurbiprofene
Una dose di 10 μg/ kg di butorfanolo e una dose di 0,5 mg/ kg di flurbiprofen axetil vengono somministrate per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con remifentanil
Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa
Il butorfanolo viene somministrato per via endovenosa
Il flurbiprofene acetossietilc viene somministrato per via endovenosa
Comparatore fittizio: Sufentanil
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore intraoperatorio era con sufentanil
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Sufentanil viene somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di iperalgesia meccanica sull'avambraccio interno dominante
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey a 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3h, 6h, 12h e 24h dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
3h, 6h, 12h e 24h dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanyl.
1 ora dopo l'intervento
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
24 ore
Consumo cumulativo di sufentanil
Lasso di tempo: 24 ore
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente sufentanil (100 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU. Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di sufentanil viene registrato 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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