Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofeeniaksetiilin kanssa yhdistetty butorfanolin vaikutus remifentaniilin aiheuttaman hyperalgesian ehkäisyyn potilailla

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Flurbiprofeeniaksetiilin kanssa yhdistetty butorfanolin vaikutus remifentaniilin aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hyperalgesian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään alavatsan leikkaus

Tarkoitus:

Tutkia ja vertailla butorfanolin, flurbiprofeeniaksetiilin ja molempien yhdistelmän antihyperalgeettisia vaikutuksia ennen anestesian induktiota.

Arvioida ja tutkia haittavaikutusten ilmaantuvuutta optimaalisen annoksen valitsemiseksi.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa dramaattisesti kasvava määrä todisteita siitä, että tehokkaan, ultralyhytvaikutteisen opioidin remifentaniilin antaminen näyttää aiheuttavan opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa (OIH) useammin ja ennakoitavammin kuin muut, mikä johtuu todennäköisesti sen nopeasta alkamisesta ja häviämisestä. Siksi remifentaniilin aiheuttaman hyperalgesian ennaltaehkäisy on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja tyytyväisyyden kannalta.

Ei voida kiistää sitä tosiasiaa, että OIH liittyy sentraaliseen glutamiinergiseen järjestelmään ja N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoinnin aiheuttamaan sentraaliseen herkistymiseen. Prostaglandiinit voivat edistää glutamaatin vapautumista sekä astrosyyteistä että selkäytimen takasarvista aktivoimalla NMDA-reseptoreita, ja flurbiprofeeniaksetiili ei-steroidisina tulehduskipulääkkeinä (NSAID) ei ainoastaan ​​toiminnallisesti antagonisoi NMDA-reseptorin aktivaatiota estämällä prostaglandiinien toimintaa. mutta on myös kohdennettu lääke, joka kerääntyy tulehduskohtaan, mikä parantaa suuresti kipua lievittävää vaikutusta. Vaikka butorfanolilla on sekä selkärangan kipua lievittäviä että rauhoittavia toimintoja pääasiassa sentraalisen κ-reseptorin agonistiaktivaation vuoksi, butorfanolin muita etuja ovat harvat sivuvaikutukset, erittäin alhainen riippuvuuspotentiaali ja alhainen toksisuus μ-reseptorin osittaisen agonisti-antagonistiaktiivisuuden vuoksi. Lisäksi κ-opioidien antihyperalgeettista aktiivisuutta tulehduskohdassa on raportoitu erilaisissa akuutin kipumalleissa. Seuraavassa tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko butorfanolia yhdistettynä flurbiprofeeniaksetiiliin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti estämään remifentaniilin aiheuttamaa postoperatiivista hyperalgesiaa potilailla, joille tehdään alavatsan leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on määrä tehdä alavatsan leikkaus lyhyessä, alle 2 tunnin yleisanestesiassa
  2. Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-II.
  3. Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes.
  3. Aihe on allergia ja vasta-aihe butorfanolille tai tulehduskipulääkkeille.
  4. Potilaalla on ollut kroonista kipua, alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä, aiempaa opioidihoitoa, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  5. Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.
  7. Kohde on lihava (painoindeksi > 30 kg/m^2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota, ja leikkauksen aikana kivun hallinta hoidettiin remifentaniililla
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Active Comparator: Butorfanoli
Butorfanolia annetaan suonensisäisesti annoksella 20 μg/kg ennen anestesian induktiota, ja leikkauksensisäinen kivunhoito tehtiin remifentaniililla
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Lääke: Butorfanoli
Butorfanolia annetaan suonensisäisesti
Active Comparator: FlurbiprofeeniaksetiiliⅠ
Flurbiprofeeniaksetiili annetaan suonensisäisesti annoksella 1,0 mg/kg ennen anestesian induktiota, ja leikkauksen aikana kivun hallinta hoidettiin remifentaniililla
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Lääke: Flurbiprofeeniaksetiili
Flurbiprofeeniaksetiili annetaan laskimoon
Active Comparator: FlurbiprofeeniaksetiiliⅡ
Flurbiprofeeniaksetiilia annetaan suonensisäisesti annoksella 1,0 mg/kg ennen ihon sulkemista ja leikkauksen sisäisen kivun hallinta hoidettiin remifentaniililla
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Lääke: Flurbiprofeeniaksetiili
Flurbiprofeeniaksetiili annetaan laskimoon
Active Comparator: Butorfanoli-Flurbiprofeeniaksetiili
Annos 10 μg/kg butorfanolia ja annos 0,5 mg/kg flurbiprofeeniaksetiilia annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota, ja leikkauksen aikana kivun hallinta hoidettiin remifentaniililla
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Lääke: Butorfanoli
Butorfanolia annetaan suonensisäisesti
Lääke: Flurbiprofeeniaksetiili
Flurbiprofeeniaksetiili annetaan laskimoon
Huijausvertailija: Sufentaniili
Normaalia suolaliuosta annetaan laskimonsisäisesti ennen anestesian induktiota, ja leikkauksen aikana kivun hallinta hoidettiin sufentaniililla
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Lääke: Sufentaniili
Sufentaniili annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen hyperalgesian kynnys hallitsevassa sisäkyynärvarressa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen hyperalgesiakynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas piti kipeänä ja mitattiin Von Frey -filamentilla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 3h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa arvioitiin kivun 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
3h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sivuvaikutusten esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kutina
24 tuntia
Kumulatiivinen sufentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaiselle potilaalle annettiin kipulääkkeitä käyttämällä PCA-pumppua, joka sisälsi sufentaniilia (100 μg) normaalissa suolaliuoksessa kokonaistilavuudessa 100 ml PACU:sta poistumisen jälkeen. Tämä laite oli asetettu antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla. Sufentanyylin kumulatiivinen kulutus kirjataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Normalisoitu hyperalgesian alue viillon ympärillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ihoa viillon ympärillä stimuloidaan 5 mm:n välein 1 sekunnin välein alkaen hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta viillon suuntaan. Etäisyys viillosta ensimmäiseen kohtaan, jossa "kivulias", "kipeä" tai "terävämpi" tunne esiintyi, mitataan ja merkitään muistiin. Tämä mittaus toistetaan ennalta määrätyillä säteittäisillä viivoilla viillon ympärillä. Muuttuvan viillon pituuden eliminoimiseksi tämä pituus vähennetään pidemmästä halkaisijasta jättäen neljä säteittäistä etäisyyttä viillon päästä ja keskeltä. Hyperalgesian normalisoitu pinta-ala lasketaan summaamalla jäljellä olevien neljän kolmion pinta-alat, jotka mitataan Von Frey-filamentilla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWang001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa