患者のレミフェンタニルによって誘発される痛覚過敏の予防に対するブトルファノールとフルルビプロフェン アキセチルの併用の効果
下腹部手術を受ける患者のレミフェンタニルによって誘発される術後痛覚過敏の予防に対するブトルファノールとフルルビプロフェン アキセチルの併用の効果
目的:
ブトルファノール、フルルビプロフェン アキセチル、および麻酔導入前に投与された両方の組み合わせの抗痛覚過敏効果を調査および比較すること。
最適な用量を選択する目的で、副作用の発生率を評価および調査する。
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調査の概要
詳細な説明
強力な超短時間作用型オピオイド レミフェンタニルの投与が、おそらくその急速な発症と消失のために、他のものと比較してオピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)をより頻繁かつ予測可能に引き起こすように思われるという証拠が劇的に増加しています。 したがって、レミフェンタニル誘発性痛覚過敏の予防は、術後の快適さと満足のために不可欠です。
OIH が中枢グルタミン作動系および N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化誘導中枢感作に関連しているという事実は否定できません。 プロスタグランジンはアストロ サイトと脊髄後角の両方からのグルタミン酸放出を促進し、その後 NMDA 受容体を活性化します。フルルビプロフェン アキセチルは、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) として、プロスタグランジンの阻害を介して NMDA 受容体の活性化に機能的に拮抗するだけでなく、炎症部位に集まる標的薬であり、鎮痛効果を大幅に高めます。 ブトルファノールは、主に中枢性のκ受容体アゴニスト活性化のために脊髄鎮痛および鎮静機能の両方を持っていますが、ブトルファノールの他の利点には、副作用がほとんどないこと、中毒の可能性が非常に低いこと、およびμ受容体に対する部分的なアゴニスト - アンタゴニスト活性による低毒性が含まれます。 さらに、炎症部位でのκオピオイドの抗痛覚過敏活性が、さまざまな急性疼痛モデルで報告されています。 以下の研究は、フルルビプロフェンアキセチルと組み合わせたブトルファノールが、下腹部手術を受ける患者のレミフェンタニルによって誘発される術後痛覚過敏の予防に安全かつ効果的に適用できるかどうかを評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、2時間未満の短い全身麻酔下で下腹部手術を受ける予定です
- 対象の米国麻酔科学会の身体的状態は I-II です。
- -被験者の親/法的に認可された保護者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は腎不全または肝不全の診断を受けています。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病と診断されています。
- 対象は、ブトルファノールまたは NSAIDs に対するアレルギーおよび禁忌です。
- -被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取。
- -被験者は、患者管理鎮痛(PCA)の使用に禁忌があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は肥満です (BMI >30kg/m^2)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水は麻酔導入前に静脈内投与され、術中の疼痛管理はレミフェンタニルで行われました
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麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与
レミフェンタニルは静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ:ブトルファノール
ブトルファノールは、麻酔導入前に 20μg/kg の用量で静脈内投与され、術中の疼痛管理はレミフェンタニルで行われました
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
ブトルファノールは静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ:フルルビプロフェン アキセチルⅠ
フルルビプロフェン アキセチルは、麻酔導入前に 1.0mg/kg の用量で静脈内投与され、術中疼痛管理はレミフェンタニルで行われました。
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
フルルビプロフェンアキセチルは静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ:フルルビプロフェンアキセチルⅡ
フルルビプロフェン アキセチルは、皮膚閉鎖の前に 1.0mg/kg の用量で静脈内投与され、術中の疼痛管理はレミフェンタニルで行われました。
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
フルルビプロフェンアキセチルは静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ:ブトルファノール-フルルビプロフェン アキセチル
ブトルファノール 10μg/kg とフルルビプロフェン アキセチル 0.5mg/kg を麻酔導入前に静脈内投与し、術中疼痛管理にはレミフェンタニルを使用した
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
ブトルファノールは静脈内投与されます
フルルビプロフェンアキセチルは静脈内投与されます
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偽コンパレータ:スフェンタニル
生理食塩水は麻酔導入前に静脈内投与され、術中の疼痛管理はスフェンタニルで行われました
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麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与
スフェンタニルは静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠:手術後24時間
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機械的痛覚過敏の閾値は、Von Frey フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じると認識し、術後 24 時間で Von Frey フィラメントによって測定されました。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠:手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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痛みのスコア (NRS)
時間枠:手術後3時間、6時間、12時間、24時間
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安静時の痛みのスコアは、痛みの 11 点の数値評価尺度 (NRS) によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
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手術後3時間、6時間、12時間、24時間
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術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠:術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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術後1時間
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副作用の発生
時間枠:24時間
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副作用の発現:吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ
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24時間
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累積スフェンタニル消費量
時間枠:24時間
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各患者は、PACUを出た後、総量100mlの生理食塩水中にスフェンタニル(100μg)を含むPCAポンプを使用して鎮痛剤を投与された。
このデバイスは、15 分のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス用量を送達するように設定されました。
スフェンタニルの累積消費量は、術後 24 時間で記録されます
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24時間
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切開周囲の痛覚過敏の正規化された領域
時間枠:手術後24時間
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切開部の周囲の皮膚を、痛覚過敏領域の外側から切開部の方向に 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激します。
切開から、「痛い」、「痛い」、または「より鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離を測定し、記録します。
この測定は、切開の周りの事前定義された放射状の線で繰り返されます。
切開の可変長さをなくすために、この長さを長い方の直径から差し引き、切開の端と中央から 4 つの半径方向距離を残します。
痛覚過敏の正規化された面積は、フォン フレイ フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang001
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