Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief

19. července 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief

This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients. The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

See Brief Summary

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Scheduled cesarean section delivery
  • Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
  • Singleton pregnancy
  • Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
  • Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
  • Use of pfannenstiel incision

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 50 kg
  • Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
  • Multiple gestation pregnancy
  • Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
  • Fetal anomalies
  • Inability to use epidural duramorph at time of procedure
  • General anesthesia used
  • Vertical skin incision
  • Opioid addiction
  • Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Lék: IV Acetaminophen
1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Komparátor placeba: Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Lék: Placebo
100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours. The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Oxycodone (mg)
Časové okno: approximately 2 - 7 days
Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
approximately 2 - 7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
Časové okno: 2-7 days
Only outcome for nausea/emesis is reported.
2-7 days
Length of Stay
Časové okno: 2-7 days
Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
2-7 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
Časové okno: 2-7 days
Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain. The amount consumed during inpatient stay will be collected.
2-7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na IV Acetaminophen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit