RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief
2018年7月19日 更新者：TriHealth Inc.
Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief
This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients.
The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.
調査の概要
詳細な説明
See Brief Summary
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Scheduled cesarean section delivery
- Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
- Singleton pregnancy
- Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
- Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
- Use of pfannenstiel incision
Exclusion Criteria:
- Weight less than 50 kg
- Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
- Multiple gestation pregnancy
- Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
- Fetal anomalies
- Inability to use epidural duramorph at time of procedure
- General anesthesia used
- Vertical skin incision
- Opioid addiction
- Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
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1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
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100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours.
The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Oxycodone (mg)
時間枠：approximately 2 - 7 days
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Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
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approximately 2 - 7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
時間枠：2-7 days
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Only outcome for nausea/emesis is reported.
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2-7 days
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Length of Stay
時間枠：2-7 days
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Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
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2-7 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
時間枠：2-7 days
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Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain.
The amount consumed during inpatient stay will be collected.
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2-7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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