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RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief

19. Juli 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief

This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients. The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

See Brief Summary

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Scheduled cesarean section delivery
  • Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
  • Singleton pregnancy
  • Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
  • Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
  • Use of pfannenstiel incision

Exclusion Criteria:

  • Weight less than 50 kg
  • Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
  • Multiple gestation pregnancy
  • Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
  • Fetal anomalies
  • Inability to use epidural duramorph at time of procedure
  • General anesthesia used
  • Vertical skin incision
  • Opioid addiction
  • Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Arzneimittel: IV Acetaminophen
1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Andere Namen:
  • Ofirmew
Placebo-Komparator: Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours. The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Arzneimittel: Placebo
100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours. The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby. A total of 6 doses will be given.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Oxycodone (mg)
Zeitfenster: approximately 2 - 7 days
Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
approximately 2 - 7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
Zeitfenster: 2-7 days
Only outcome for nausea/emesis is reported.
2-7 days
Length of Stay
Zeitfenster: 2-7 days
Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
2-7 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
Zeitfenster: 2-7 days
Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain. The amount consumed during inpatient stay will be collected.
2-7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13068

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