RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief
19 июля 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief
This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients.
The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
See Brief Summary
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Scheduled cesarean section delivery
- Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
- Singleton pregnancy
- Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
- Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
- Use of pfannenstiel incision
Exclusion Criteria:
- Weight less than 50 kg
- Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
- Multiple gestation pregnancy
- Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
- Fetal anomalies
- Inability to use epidural duramorph at time of procedure
- General anesthesia used
- Vertical skin incision
- Opioid addiction
- Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours.
The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Oxycodone (mg)
Временное ограничение: approximately 2 - 7 days
|
Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
|
approximately 2 - 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 2-7 days
|
Only outcome for nausea/emesis is reported.
|
2-7 days
|
|
Length of Stay
Временное ограничение: 2-7 days
|
Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
|
2-7 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
Временное ограничение: 2-7 days
|
Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain.
The amount consumed during inpatient stay will be collected.
|
2-7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .