RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief
This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients.
The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
See Brief Summary
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Scheduled cesarean section delivery
- Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
- Singleton pregnancy
- Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
- Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
- Use of pfannenstiel incision
Exclusion Criteria:
- Weight less than 50 kg
- Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
- Multiple gestation pregnancy
- Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
- Fetal anomalies
- Inability to use epidural duramorph at time of procedure
- General anesthesia used
- Vertical skin incision
- Opioid addiction
- Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours.
The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Oxycodone (mg)
Ramy czasowe: approximately 2 - 7 days
|
Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
|
approximately 2 - 7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 2-7 days
|
Only outcome for nausea/emesis is reported.
|
2-7 days
|
|
Length of Stay
Ramy czasowe: 2-7 days
|
Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
|
2-7 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
Ramy czasowe: 2-7 days
|
Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain.
The amount consumed during inpatient stay will be collected.
|
2-7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .