RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Cesarean Pain Relief
19. juli 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.
Randomized Control Trial of IV Acetaminophen for Post Cesarean Delivery Pain Relief
This study is being done to evaluate the scheduled use of intravenous (IV) acetaminophen among cesarean section patients.
The study hopes to find out if patients who receive scheduled IV acetaminophen for 48 hours following delivery have lower self-reported pain scores and use less narcotic pain medication than patients who do not receive IV acetaminophen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
See Brief Summary
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Scheduled cesarean section delivery
- Patient of TriHealth's Faculty Medical Center or Tri-State Maternal Fetal Medicine Associates
- Singleton pregnancy
- Term delivery (greater than or equal to 37 weeks)
- Spinal/epidural anesthesia with epidural analgesia (duramorph)
- Use of pfannenstiel incision
Exclusion Criteria:
- Weight less than 50 kg
- Allergy to study drugs (acetaminophen, oxycodone, duramorph, NSAIDS)
- Multiple gestation pregnancy
- Cesarean section for pre-term delivery (less than 37 weeks)
- Fetal anomalies
- Inability to use epidural duramorph at time of procedure
- General anesthesia used
- Vertical skin incision
- Opioid addiction
- Liver dysfunction (hepatitis, HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count), preeclampsia)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal Saline
Subjects will receive a 100mL dose of saline every 8 hours for 48 hours.
The first dose will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
|
100 mL of Normal Saline every 8 hours for 48 hours.
The first does will be administered intraoperatively following delivery of the baby.
A total of 6 doses will be given.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Oxycodone (mg)
Tidsramme: approximately 2 - 7 days
|
Total oxycodone (mg) for breakthrough pain during inpatient stay
|
approximately 2 - 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 2-7 days
|
Only outcome for nausea/emesis is reported.
|
2-7 days
|
|
Length of Stay
Tidsramme: 2-7 days
|
Length of hospital stay (admission to discharge) will be collected.
|
2-7 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Amount of Ibuprofen During Inpatient Stay
Tidsramme: 2-7 days
|
Patients will have access to ibuprofen for mild to moderate pain.
The amount consumed during inpatient stay will be collected.
|
2-7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .