Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)
21. listopadu 2014 aktualizováno: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery.
It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease.
In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication.
Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings.
The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.
Popis
Inclusion Criteria:
- < 2 years of age
- Sufficient venous access to permit administration of study medication.
- Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Receiving dexmedetomidine per standard of care.
- Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- <38 weeks post menstrual age
- Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
- Previous participation in this study
- CPB circuit primed with clear fluid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
age less than or equal to 2 years
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Časové okno: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
|
The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include
|
Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Časové okno: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
|
assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
|
|
|
Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Časové okno: up to 48 hours after study drug initiation
|
We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine.
Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
|
up to 48 hours after study drug initiation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vital sign variation as a measure of safety
Časové okno: up to 48 hours after study drug initiation
|
Adverse events of special interest will be evaluated.
These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
|
up to 48 hours after study drug initiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Watt, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00049942
- K24HD05873505 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .