Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)

21. november 2014 oppdatert av: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery. It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease. In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication. Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings. The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • < 2 years of age
  • Sufficient venous access to permit administration of study medication.
  • Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Receiving dexmedetomidine per standard of care.
  • Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • <38 weeks post menstrual age
  • Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
  • Previous participation in this study
  • CPB circuit primed with clear fluid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
age less than or equal to 2 years

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Tidsramme: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination

The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include

  • Clearance (CL)
  • Volume of distribution (V)
  • Area under the curve (AUC)
  • Oxygenator extraction efficiency
Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Tidsramme: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Tidsramme: up to 48 hours after study drug initiation
We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine. Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
up to 48 hours after study drug initiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital sign variation as a measure of safety
Tidsramme: up to 48 hours after study drug initiation
Adverse events of special interest will be evaluated. These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
up to 48 hours after study drug initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Watt, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00049942
  • K24HD05873505 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere