Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)
21. November 2014 aktualisiert von: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery.
It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease.
In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication.
Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings.
The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- < 2 years of age
- Sufficient venous access to permit administration of study medication.
- Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Receiving dexmedetomidine per standard of care.
- Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- <38 weeks post menstrual age
- Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
- Previous participation in this study
- CPB circuit primed with clear fluid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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age less than or equal to 2 years
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Zeitfenster: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include
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Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Zeitfenster: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Zeitfenster: up to 48 hours after study drug initiation
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We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine.
Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
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up to 48 hours after study drug initiation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vital sign variation as a measure of safety
Zeitfenster: up to 48 hours after study drug initiation
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Adverse events of special interest will be evaluated.
These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
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up to 48 hours after study drug initiation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Watt, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049942
- K24HD05873505 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
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