Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)
21 de novembro de 2014 atualizado por: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery.
It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease.
In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication.
Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings.
The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.
Descrição
Inclusion Criteria:
- < 2 years of age
- Sufficient venous access to permit administration of study medication.
- Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Receiving dexmedetomidine per standard of care.
- Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- <38 weeks post menstrual age
- Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
- Previous participation in this study
- CPB circuit primed with clear fluid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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age less than or equal to 2 years
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Prazo: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include
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Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Prazo: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Prazo: up to 48 hours after study drug initiation
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We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine.
Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
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up to 48 hours after study drug initiation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vital sign variation as a measure of safety
Prazo: up to 48 hours after study drug initiation
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Adverse events of special interest will be evaluated.
These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
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up to 48 hours after study drug initiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Watt, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049942
- K24HD05873505 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
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