Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)

21 november 2014 bijgewerkt door: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery. It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease. In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication. Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings. The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • < 2 years of age
  • Sufficient venous access to permit administration of study medication.
  • Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Receiving dexmedetomidine per standard of care.
  • Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • <38 weeks post menstrual age
  • Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
  • Previous participation in this study
  • CPB circuit primed with clear fluid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
age less than or equal to 2 years

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Tijdsspanne: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination

The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include

  • Clearance (CL)
  • Volume of distribution (V)
  • Area under the curve (AUC)
  • Oxygenator extraction efficiency
Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Tijdsspanne: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Tijdsspanne: up to 48 hours after study drug initiation
We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine. Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
up to 48 hours after study drug initiation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital sign variation as a measure of safety
Tijdsspanne: up to 48 hours after study drug initiation
Adverse events of special interest will be evaluated. These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
up to 48 hours after study drug initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Watt, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049942
  • K24HD05873505 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren