Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)
21 de noviembre de 2014 actualizado por: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery.
It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease.
In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication.
Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings.
The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.
Descripción
Inclusion Criteria:
- < 2 years of age
- Sufficient venous access to permit administration of study medication.
- Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Receiving dexmedetomidine per standard of care.
- Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- <38 weeks post menstrual age
- Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
- Previous participation in this study
- CPB circuit primed with clear fluid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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age less than or equal to 2 years
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Periodo de tiempo: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include
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Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Periodo de tiempo: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Periodo de tiempo: up to 48 hours after study drug initiation
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We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine.
Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
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up to 48 hours after study drug initiation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vital sign variation as a measure of safety
Periodo de tiempo: up to 48 hours after study drug initiation
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Adverse events of special interest will be evaluated.
These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
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up to 48 hours after study drug initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Watt, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049942
- K24HD05873505 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
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