Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children During Cardiopulmonary Bypass (CPB)
21 novembre 2014 mis à jour par: Duke University
Dexmedetomidine is increasingly used for sedation in children placed on cardiopulmonary bypass for heart surgery.
It is also often used after surgery and may be particularly helpful for children with heart disease.
In order for this medication to be helpful and to minimize risks associated with taking the medication, it is important to provide correct dosing for this medication.
Based on evidence from studies of other medications used during heart surgery, it is likely that dosing of dexmedetomidine while on cardiopulmonary bypass is different from dosing in other settings.
The purpose of this study is to evaluate how the heart-lung bypass machine affects dexmedetomidine levels in the body.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will include children less than or equal to 2 years of age who undergo cardiopulmonary bypass and receive dexmedetomidine per standard of care during the bypass session.
La description
Inclusion Criteria:
- < 2 years of age
- Sufficient venous access to permit administration of study medication.
- Supported with cardiopulmonary bypass (CPB)
- Receiving dexmedetomidine per standard of care.
- Availability and willingness of the parent/legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- <38 weeks post menstrual age
- Any concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a subject's participation in the study.
- Previous participation in this study
- CPB circuit primed with clear fluid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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age less than or equal to 2 years
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma pharmacokinetics (clearance, volume of distribution, area under the curve, oxygenator extraction efficiency) of dexmedetomidine in children supported with cardiopulmonary bypass
Délai: Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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The plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine will include
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Data will be collected at the following approximate time points: 0h, 0.5h, 0.75h, and 2h after infusion initiation; 0.25h, 0.75h, and 2h after bypass initiation; 0.5h prior to bypass termination, 0.25h, 1h, 3h, 7h, and 10h after bypass termination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMFORT behavioral score as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Délai: assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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assessed at time 0, upon presentation to the intensive care unit after surgery, and 12-24 hours from study drug initiation.
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Accessory sedative and analgesic use as a measure of dexmedetomidine pharmacodynamics
Délai: up to 48 hours after study drug initiation
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We will monitor sedatives and analgesics used in addition to dexmedetomidine.
Quantification of use of other drugs will allow an indication of the sedative effects of dexmedetomidine.
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up to 48 hours after study drug initiation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vital sign variation as a measure of safety
Délai: up to 48 hours after study drug initiation
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Adverse events of special interest will be evaluated.
These will include the presence of bradycardia, hypertension, and hypotension that occur after administration of dexmedetomidine
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up to 48 hours after study drug initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Watt, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00049942
- K24HD05873505 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
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