Zlepšení snášenlivosti laxativa pro přípravu střev pro kolonoskopii
13. září 2018 aktualizováno: Howard University
Srovnání vzorců požití laxativ pro zlepšení přípravy střeva na kolonoskopii: Pilotní randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda způsob ochucení a pití laxativ pro kolonoskopii může zlepšit zkušenost pacientů, když podstupují přípravu střev na test.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít lepší zkušenost, když pacienti ochutnají projímadlo připravené na střevo s aromatem a bez něj, a pak se rozhodnou, jak chtějí zbytek projímadla vypít, protože chuťové preference se u jednotlivých osob značně liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší) odeslaní k ambulantní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou resekce střeva
- pacientů s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
- Syndrom polypózy v anamnéze
- Historie kolorektálního karcinomu
- Historie špatného vnímání chuti z jakékoli příčiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neochucená skupina
Pacient smíchá 1 galon polyethylenglykolu s vodou a vypije podle pokynů svého endoskopisty.
Nebude přidáno žádné aroma.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ochucená skupina
Pacient smíchá 1 galon polyethylenglykolu s vodou, dochutí celý roztok a vypije v čase určeném jeho endoskopistou.
|
Neochucené střevní projímadlo versus projímadlo pro celé střevo s příchutí versus liberální příchuť podle rozhodnutí pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Liberální skupina
Pacient smíchá 1 galon polyethylenglykolu s vodou.
Naplňte 2 šálky roztokem.
Pacient přidá dochucovadlo do jednoho šálku a vypije ochucené i neochucené roztoky v šálcích.
Pacient si pak na základě své chuťové preference určí, jak chce zbytek laxativ pro přípravu střeva vypít a vypije v čase určeném jeho endoskopistou.
|
Neochucené střevní projímadlo versus projímadlo pro celé střevo s příchutí versus liberální příchuť podle rozhodnutí pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková zkušenost pacientů s procesem přípravy střeva s hodnocením od 1 (nesnesitelné) do 10 (příjemné)
Časové okno: V době kolonoskopie
|
V den kolonoskopie pacienta vyplní každý pacient další formulář týkající se jeho zkušeností s přípravou střev.
Shromážděné informace budou zahrnovat jejich hodnocení chuti laxativa na přípravu střev, snadnost konzumace, přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, zda konzumovali celé doporučené projímadlo a jejich celkové hodnocení zkušeností s přípravou střev.
|
V době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality přípravy střeva pacienta pomocí Aronchickovy stupnice endoskopem
Časové okno: Na kolonoskopii
|
Během kolonoskopie endoskopista, který bude maskován podle přidělení pacientů, posoudí kvalitu přípravy střeva a klasifikuje ji jako špatná/nepřiměřená, dobrá, dobrá, velmi dobrá nebo výborná.
|
Na kolonoskopii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kolorektální neoplazie (polypy, adenom a rakovina)
Časové okno: Na kolonoskopii
|
Detekce kolorektálních lézí během kolonoskopie (polypy, adenom a rakovina)
|
Na kolonoskopii
|
|
Korelace vzorců příjmu nápojů se snášenlivostí střevních laxativ
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty preferovaný způsob příjmu nealkoholických nápojů pro kávu, čaj a sycené nápoje s jejich zkušenostmi s přípravou střev
|
V době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeyinka O Laiyemo, MD, MPH, Howard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-13-MED-60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .