Forbedring af tolerabiliteten af tarmforberedende afføringsmiddel til koloskopi
13. september 2018 opdateret af: Howard University
Sammenligning af mønstre for afføringsmiddelindtagelse for at forbedre tarmforberedelse til koloskopi: et randomiseret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mønstret for smagsstoffer og indtagelse af afføringsmidler til koloskopi kan forbedre patienternes oplevelse, når de gennemgår tarmforberedelse til testen.
Efterforskere antager, at patienter vil få en bedre oplevelse, hvis patienter smager tarmpræparatet afføringsmiddel med og uden smagsstoffer og derefter beslutter, hvordan de vil drikke resten af afføringsmidlet, da smagspræferencer varierer meget fra person til person.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre) henvist til ambulant koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tarmresektion i anamnesen
- patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om polypose syndrom
- Historie om tyktarmskræft
- Historie om dårlig smagsopfattelse uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe uden smag
Patienten vil blande 1 gallon polyethylenglycol med vand og drikke som anvist af hans/hendes endoskopolog.
Der tilsættes ingen smagsstoffer.
|
|
|
Aktiv komparator: Flavored gruppe
Patienten vil blande 1 gallon polyethylenglycol med vand, tilsætte smagsstof til hele opløsningen og drikke på det tidspunkt, som er angivet af hans/hendes endoskopi.
|
Uaromatiseret tarmafføringsmiddel versus heltarmslaksativ aromatiseret versus liberalt aroma efter patientens beslutning
|
|
Aktiv komparator: Liberal gruppe
Patienten vil blande 1 gallon polyethylenglycol med vand.
Fyld 2 kopper med opløsningen.
Patienten vil tilføje smagsstoffer til en kop og drikke både de aromatiserede og ikke-smagsopløsninger i kopperne.
Patienten vil derefter bestemme, hvordan han/hun ønsker at drikke resten af afføringsmidlerne baseret på deres smagspræference og drikke på det tidspunkt, der er angivet af hans/hendes endoskopi.
|
Uaromatiseret tarmafføringsmiddel versus heltarmslaksativ aromatiseret versus liberalt aroma efter patientens beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede patienters erfaring med tarmforberedelsesprocessen med vurderinger fra 1 (uudholdelig) til 10 (behagelig)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På dagen for patientens koloskopi vil hver patient udfylde en anden formular vedrørende deres erfaring med tarmforberedelse.
De indsamlede oplysninger vil omfatte deres vurderinger af tarmpræparatet afføringsmiddels smag, nem indtagelse, tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, om de indtog hele det anbefalede afføringsmiddel og deres overordnede vurderinger af afføringsoplevelsen.
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopists vurderinger af patientens tarmpræparationskvalitet ved hjælp af Aronchick-skala
Tidsramme: Ved koloskopi
|
Under koloskopien vil endoskopisten, der maskeres til patienternes opgave, vurdere kvaliteten af tarmforberedelsen og karakteren som Dårlig/Utilstrækkelig, Rimelig, God, Meget god eller Udmærket.
|
Ved koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kolorektal neoplasi (polypper, adenom og cancer)
Tidsramme: Ved koloskopi
|
Påvisning af kolorektale læsioner under koloskopi (polypper, adenom og cancer)
|
Ved koloskopi
|
|
Korrelation af drikkevareindtagsmønstre med tolerabilitet af tarmafføringsmidler
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Efterforskere vil undersøge patienters foretrukne mønster for indtagelse af ikke-alkoholholdige drikkevarer til kaffe, te og kulsyreholdige drikkevarer med deres erfaring med afføringsforberedelse
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeyinka O Laiyemo, MD, MPH, Howard University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-13-MED-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .