Miglioramento della tollerabilità della preparazione intestinale lassativo per la colonscopia
13 settembre 2018 aggiornato da: Howard University
Confronto dei modelli di ingestione di lassativi per migliorare la preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio pilota randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il modello di aromatizzare e bere i lassativi per la colonscopia può migliorare l'esperienza dei pazienti quando sono sottoposti alla preparazione intestinale per il test.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti avranno un'esperienza migliore se assaggeranno il lassativo della preparazione intestinale con e senza aroma e poi decideranno come vogliono bere il resto del lassativo poiché le preferenze di gusto variano ampiamente da persona a persona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di resezione intestinale
- pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia della sindrome da poliposi
- Storia del cancro del colon-retto
- Storia di cattiva percezione del gusto per qualsiasi causa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo non aromatizzato
Il paziente mescolerà 1 litro di polietilenglicole con acqua e berrà come indicato dal suo endoscopista.
Non verrà aggiunto alcun aroma.
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Comparatore attivo: Gruppo aromatizzato
Il paziente mescolerà 1 litro di polietilenglicole con acqua, aggiungerà aroma all'intera soluzione e berrà all'ora specificata dal suo endoscopista.
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Lassativo intestinale non aromatizzato rispetto a lassativo intestinale intero aromatizzato rispetto a aroma liberale come deciso dal paziente
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Comparatore attivo: Gruppo Liberale
Il paziente mescolerà 1 gallone di polietilenglicole con acqua.
Riempi 2 tazze con la soluzione.
Il paziente aggiungerà aroma a una tazza e berrà sia la soluzione aromatizzata che quella non aromatizzata nelle tazze.
Il paziente determinerà quindi come desidera bere il resto dei lassativi per la preparazione dell'intestino in base alle proprie preferenze di gusto e bere all'ora specificata dal proprio endoscopista.
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Lassativo intestinale non aromatizzato rispetto a lassativo intestinale intero aromatizzato rispetto a aroma liberale come deciso dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza complessiva dei pazienti con il processo di preparazione intestinale con valutazioni da 1 (insopportabile) a 10 (piacevole)
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Il giorno della colonscopia del paziente, ogni paziente compilerà un altro modulo riguardante la propria esperienza di preparazione intestinale.
Le informazioni raccolte includeranno le loro valutazioni del gusto del lassativo della preparazione intestinale, la facilità di consumo, la presenza o l'assenza di nausea, vomito, se hanno consumato l'intero lassativo raccomandato e le loro valutazioni complessive dell'esperienza della preparazione intestinale.
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Al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dell'endoscopista sulla qualità della preparazione intestinale del paziente utilizzando la scala Aronchick
Lasso di tempo: Alla colonscopia
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Durante la colonscopia, l'endoscopista che sarà mascherato dall'assegnazione dei pazienti valuterà la qualità della preparazione intestinale e la classificherà come Scarsa/Inadeguata, Discreta, Buona, Molto buona o Eccellente.
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Alla colonscopia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle neoplasie colorettali (polipi, adenomi e tumori)
Lasso di tempo: Alla colonscopia
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La rilevazione delle lesioni colorettali durante la colonscopia (polipi, adenoma e cancro)
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Alla colonscopia
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Correlazione dei modelli di assunzione di bevande con la tollerabilità dei lassativi intestinali
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Gli investigatori esamineranno il modello preferito dai pazienti di assunzione di bevande analcoliche per caffè, tè e bevande gassate con la loro esperienza di preparazione intestinale
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Al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeyinka O Laiyemo, MD, MPH, Howard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-13-MED-60
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