Elektrická stimulace a vaginální palpace v povědomí svalů pánevního dna
Elektrická stimulace a vaginální palpace v povědomí svalů pánevního dna: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho žen neví, že se dobrovolně nakazí PFM, což podporuje rozvoj poruch, jako je inkontinence moči a stolice, prolaps pánevních orgánů a sexuální poruchy. V literatuře však neexistují žádné studie, které by se zabývaly aplikací dostupných terapeutických zdrojů ke zlepšení povědomí o řízení veřejných financí. Cílem této studie je zhodnotit účinnost transvaginální elektrické stimulace, vaginální palpace, vaginální palpace spojené se zadním sklonem pánve a kontrakcí pomocných svalů při získávání schopnosti kontrahovat PFM, stejně jako zhodnotit sexuální funkce žen. studoval. Sto dvacet žen s funkcí PFM se stupněm 0 a 1 měřeno Oxfordem Modified Scale bude náhodně podrobeno fyzikální terapii s transvaginální elektrickou stimulací, vaginální palpací, vaginální palpací spojenou se zadním sklonem pánve a kontrakcí pomocných svalů (hýždě a adduktory kyčle) a kontrolní skupina, kteří dostávají verbální pokyny týkající se pánevního dna a jeho kontrakcí. Pro hodnocení sexuální funkce bude použit index ženské sexuální funkce (FSFI).
Pacientky budou vyšetřeny vaginální palpací, perineometrií a povrchovou elektromyografií před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Clinical Hospital of Faculty of Medicine of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Elaine Vasconcelos, PhD student
- Telefonní číslo: +5516991533514
- E-mail: elainelemes@hcrp.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s věkem vyšším nebo rovným 18 let; Ženy s funkcí svalů pánevního dna hodnocenou 0 a 1 měřenou pomocí Oxford Modified Scale; Ženy, které dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Ženy s přidruženými neurologickými patologiemi; Ženy s příznaky vaginální infekce nebo infekce močových cest; Ženy s prolapsem pánevních orgánů stupněm vyšší než 2; Podezření na těhotenství nebo potvrzené těhotenství; Kognitivní deficit, který brání nebo zhoršuje postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvaginální elektrická stimulace
Pacienti léčení transvaginální elektrickou stimulací.
|
Použitý proud je dvoufázový a parametry stimulace jsou: frekvence 50 Hz, šířka pulzu 200 mikrosekund, doba kontrakce (Ton) 5 sekund a doba relaxace (Toff) 10 sekund.
Intenzita proudu je definována podle tolerance pacienta a celková doba stimulace je 20 minut.
|
|
Experimentální: Palpace
Pacientky léčené vaginální palpací.
|
Pacient leží na zádech s pokrčenými dolními končetinami a chodidly naplocho na nosítkách.
Zkoušející provede vaginální palpaci a požádá ji o kontrakci PFM.
Budou požadovány 3 sady po 10 kontrakcích s přestávkou mezi kontrakcemi.
Mezi sadami jsou dvě minuty přestávky.
|
|
Experimentální: Palpace se zadním sklonem pánve
Pacientky léčené vaginální palpací spojenou se zadním sklonem pánve a kontrakcí pomocných svalů.
|
Pacient leží na zádech s pokrčenými dolními končetinami a chodidly naplocho na nosítkách.
Vyšetřující provede vaginální palpaci a požádá ji o kontrakci PFM spojenou se zadním sklonem pánve a kontrakcí pomocných svalů.
Budou požadovány 3 sady po 10 kontrakcích s přestávkou mezi kontrakcemi.
Mezi sadami jsou dvě minuty přestávky.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají slovní pokyny týkající se pánevního dna a jeho kontrakcí.
|
Pacientka dostává slovní pokyny týkající se pánevního dna a jeho stahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v povědomí o řízení veřejných financí
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Transvaginální elektrická stimulace, vaginální palpace a vaginální palpace spojené se zadním sklonem pánve a kontrakcí pomocných svalů zlepšují výsledky při získávání kontrakční kapacity PFM ve srovnání s kontrolami, které dostávají verbální pokyny týkající se PFM.
Zlepšení bude hodnoceno prostřednictvím zvýšení stupně vaginální palpace měřeného Oxford Modified Scale a prostřednictvím zvýšení hodnot perineometrie a povrchové elektromyografie.
|
Základní stav, dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Zlepšení povědomí o PFM zvýší sexuální funkce studovaných žen měřeno zvýšením indexu skóre FSFI.
|
Základní stav, dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Vasconcelos, PhD student, USP Ribeirão Preto
- Ředitel studie: Cristine Ferreira, Mastermind, USP Ribeirão Preto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 211.405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .