- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02062242
Elektrisk stimulation og vaginal palpation i bækkenbundsmuskler bevidsthed
Bevidsthed om elektrisk stimulering og vaginal palpation i bækkenbundsmuskler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kvinder ved ikke, om de frivilligt kan pådrage sig PFM, hvilket begunstiger udviklingen af lidelser såsom urin- og fækal inkontinens, prolaps af bækkenorganer og seksuelle lidelser. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der omhandler anvendelsen af tilgængelige terapeutiske ressourcer til at forbedre PFM-bevidstheden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af transvaginal elektrisk stimulation, vaginal palpation, vaginal palpation forbundet med posterior bækkenhældning og sammentrækning af hjælpemuskler i erhvervelsen af evnen til at kontrahere PFM, samt at evaluere kvinders seksuelle funktion. studeret. Et hundrede og tyve kvinder med PFM-funktion graderet 0 og 1 målt ved Oxford Modified Scale vil blive underkastet tilfældigt fysioterapi med transvaginal elektrisk stimulation, vaginal palpation, vaginal palpation forbundet med posterior bækkenhældning og kontraktion af hjælpemuskler (gademuskler og hofteadduktorer) og kontrolgruppen, som modtager verbale instruktioner relateret til bækkenbunden og dens sammentrækning. Til evaluering af den seksuelle funktion vil der blive anvendt Female Sexual Function Index (FSFI).
Patienterne vil blive vurderet ved vaginal palpation, perineometri og overfladeelektromyografi før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Faculty of Medicine of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Elaine Vasconcelos, PhD student
- Telefonnummer: +5516991533514
- E-mail: elainelemes@hcrp.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med en alder over eller lig 18 år; Kvinder med bækkenbundsmuskelfunktion graderet 0 og 1 målt ved Oxford Modified Scale; Kvinder, der frivilligt giver sit samtykke til at deltage i forskning.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med tilhørende neurologiske patologier; Kvinder med symptomer på vaginal eller urinvejsinfektion; Kvinder med prolaps af bækkenorganer graderet større end 2; Graviditet mistænkt eller bekræftet; Kognitiv underskud, der hæmmer eller hæmmer proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transvaginal elektrisk stimulation
Patienter behandlet med transvaginal elektrisk stimulation.
|
Den anvendte strøm er bifasisk, og stimuleringsparametrene er: frekvens på 50 Hz, pulsbredde på 200 mikrosekunder, kontraktionstid (Ton) på 5 sekunder og afslapningstid (Toff) på 10 sekunder.
Den aktuelle intensitet er defineret i henhold til patientens tolerance, og den samlede stimulationstid er 20 minutter.
|
Eksperimentel: Palpation
Patienter behandlet med vaginal palpation.
|
Patienten placeres på ryggen med underekstremiteterne bøjet og fødderne fladt på båren.
Undersøgeren vil holde vaginal palpation og anmode hende om sammentrækning af PFM.
Der vil blive anmodet om 3 sæt af 10 veer med en hvileperiode mellem veerne.
Der er to minutter en hvileperiode mellem sættene.
|
Eksperimentel: Palpation med posterior bækkentilt
Patienter behandlet med vaginal palpation forbundet med posterior bækkenhældning og sammentrækning af accessoriske muskler.
|
Patienten placeres på ryggen med underekstremiteterne bøjet og fødderne fladt på båren.
Undersøgeren vil holde vaginal palpation og anmode hende om kontraktion af PFM forbundet med posterior bækkenhældning og kontraktion af accessoriske muskler.
Der vil blive anmodet om 3 sæt af 10 veer med en hvileperiode mellem veerne.
Der er to minutter en hvileperiode mellem sættene.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienterne modtager verbale instruktioner relateret til bækkenbunden og dens sammentrækning.
|
Patienten modtager verbale instruktioner relateret til bækkenbunden og dens sammentrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i PFM-bevidstheden
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Den transvaginale elektriske stimulation, vaginale palpation og vaginal palpation forbundet med posterior bækkenhældning og sammentrækning af hjælpemuskler forbedrer resultaterne i erhvervelsen af kontraktionskapacitet af PFM sammenlignet med kontroller, der modtager verbale instruktioner relateret til PFM.
Forbedringen vil blive vurderet gennem stigningen i graden af vaginal palpation målt ved Oxford Modified Scale og gennem stigningen af værdier af perineometri og overfladeelektromyografi.
|
Baseline, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i den seksuelle funktion
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Forbedringen af PFM-bevidsthed vil øge den seksuelle funktion af de undersøgte kvinder målt ved stigningen i scoreindekset for FSFI.
|
Baseline, to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Vasconcelos, PhD student, USP Ribeirão Preto
- Studieleder: Cristine Ferreira, Mastermind, USP Ribeirão Preto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 211.405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transvaginal elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Rygmarvsskader | Inkontinens | DysuriKina
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringMyofascial bækkensmerterForenede Stater