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Stimolazione elettrica e palpazione vaginale nella consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico

11 febbraio 2014 aggiornato da: Elaine Cristine Lemes Mateus de Vasconcelos, University of Sao Paulo

Stimolazione elettrica e palpazione vaginale nella consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica transvaginale, della palpazione vaginale e della palpazione vaginale associata all'inclinazione pelvica posteriore e alla contrazione dei muscoli accessori nell'acquisizione della capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico (PFM), nonché di valutare la funzione sessuale delle donne studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte donne non sanno contrarre volontariamente la PFM favorendo lo sviluppo di disturbi quali incontinenza urinaria e fecale, prolasso degli organi pelvici e disturbi sessuali. Tuttavia non ci sono studi in letteratura che affrontino l'applicazione delle risorse terapeutiche disponibili per migliorare la consapevolezza della PFM. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica transvaginale, della palpazione vaginale, della palpazione vaginale associata all'inclinazione pelvica posteriore e alla contrazione dei muscoli accessori nell'acquisizione della capacità di contrarre la PFM, nonché di valutare la funzione sessuale delle donne studiato. Centoventi donne con funzione PFM di grado 0 e 1 misurata da Oxford Modified Scale saranno sottoposte a caso a terapia fisica con stimolazione elettrica transvaginale, palpazione vaginale, palpazione vaginale associata a inclinazione pelvica posteriore e contrazione dei muscoli accessori (glutei e adduttori dell'anca) e il gruppo di controllo che riceve istruzioni verbali relative al pavimento pelvico e alla sua contrazione. Per la valutazione della funzione sessuale verrà applicato il Female Sexual Function Index (FSFI).

I pazienti saranno valutati mediante palpazione vaginale, perineometria ed elettromiografia di superficie prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of Faculty of Medicine of Ribeirão Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con età maggiore o uguale a 18 anni; Donne con funzione muscolare del pavimento pelvico classificata 0 e 1 misurata dalla Oxford Modified Scale; Donne che acconsentono volontariamente a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

Donne con patologie neurologiche associate; Donne con sintomi di infezione del tratto vaginale o urinario; Donne con prolasso degli organi pelvici di grado superiore a 2; Gravidanza sospetta o confermata; Deficit cognitivo che impedisce o compromette la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transvaginale
Pazienti trattati con stimolazione elettrica transvaginale.
Altro: Stimolazione elettrica transvaginale
La corrente impiegata è bifasica ei parametri di stimolazione sono: frequenza di 50 Hz, ampiezza dell'impulso di 200 microsecondi, tempo di contrazione (Ton) di 5 secondi e tempo di rilassamento (Toff) di 10 secondi. L'intensità della corrente è definita in base alla tolleranza del paziente e il tempo totale di stimolazione è di 20 minuti.
Sperimentale: Palpazione
Pazienti trattati con palpazione vaginale.
Altro: Palpazione
Il paziente è posizionato supino con gli arti inferiori piegati ei piedi appoggiati sulla barella. L'esaminatrice terrà la palpazione vaginale e le chiederà la contrazione della PFM. Verranno richieste 3 serie da 10 contrazioni con un periodo di riposo tra le contrazioni. Ci sono due minuti di riposo tra le serie.
Sperimentale: Palpazione con inclinazione pelvica posteriore
Pazienti trattati con palpazione vaginale associata a inclinazione pelvica posteriore e contrazione dei muscoli accessori.
Altro: Palpazione con inclinazione pelvica posteriore
Il paziente è posizionato supino con gli arti inferiori piegati ei piedi appoggiati sulla barella. L'esaminatrice terrà la palpazione vaginale e le chiederà la contrazione della PFM associata all'inclinazione pelvica posteriore e alla contrazione dei muscoli accessori. Verranno richieste 3 serie da 10 contrazioni con un periodo di riposo tra le contrazioni. Ci sono due minuti di riposo tra le serie.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono istruzioni verbali relative al pavimento pelvico e alla sua contrazione.
Altro: Controllo
Il paziente riceve istruzioni verbali relative al pavimento pelvico e alla sua contrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza della PFM
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
La stimolazione elettrica transvaginale, la palpazione vaginale e la palpazione vaginale associate all'inclinazione pelvica posteriore e alla contrazione dei muscoli accessori migliorano i risultati nell'acquisizione della capacità di contrazione della PFM rispetto ai controlli che ricevono istruzioni verbali relative alla PFM. Il miglioramento sarà valutato attraverso l'aumento del grado di palpazione vaginale misurato mediante Oxford Modified Scale e attraverso l'aumento dei valori della perineometria e dell'elettromiografia di superficie.
Baseline, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
Il miglioramento della consapevolezza della PFM aumenterà la funzione sessuale delle donne studiate misurata dall'aumento dell'indice di punteggio di FSFI.
Baseline, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Vasconcelos, PhD student, USP Ribeirão Preto
  • Direttore dello studio: Cristine Ferreira, Mastermind, USP Ribeirão Preto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 211.405

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