- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02062242
Elektrisk stimulering og vaginal palpasjon i bevissthet om bekkenbunnsmuskler
Bevissthet om elektrisk stimulering og vaginal palpasjon i bekkenbunnsmuskler: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kvinner vet ikke å pådra seg PFM frivillig, noe som favoriserer utviklingen av lidelser som urin- og fekal inkontinens, bekkenprolaps og seksuelle lidelser. Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som tar for seg bruken av tilgjengelige terapeutiske ressurser for å forbedre PFM-bevisstheten. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av transvaginal elektrisk stimulering, vaginal palpasjon, vaginal palpasjon assosiert med bakre bekkentilt og sammentrekning av tilleggsmuskler i tilegnelsen av evnen til å kontrahere PFM, samt å evaluere den seksuelle funksjonen til kvinner studert. Ett hundre og tjue kvinner med PFM-funksjon gradert 0 og 1 målt ved Oxford Modified Scale vil bli sendt tilfeldig til fysioterapi med transvaginal elektrisk stimulering, vaginal palpasjon, vaginal palpasjon assosiert med bakre bekkentilt og sammentrekning av tilleggsmuskler (setemuskler og hofteadduktorer) og kontrollgruppen som mottar verbale instruksjoner knyttet til bekkenbunnen og dens sammentrekning. For evaluering av seksuell funksjon vil det bli brukt Female Sexual Function Index (FSFI).
Pasientene vil bli vurdert ved vaginal palpasjon, perineometri og overflateelektromyografi før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Faculty of Medicine of Ribeirão Preto
-
Ta kontakt med:
- Elaine Vasconcelos, PhD student
- Telefonnummer: +5516991533514
- E-post: elainelemes@hcrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med alder over eller lik 18 år; Kvinner med bekkenbunnsmuskelfunksjon gradert 0 og 1 målt ved Oxford Modified Scale; Kvinner som frivillig samtykker til å delta i forskning.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med tilhørende nevrologiske patologier; Kvinner med symptomer på vaginal eller urinveisinfeksjon; Kvinner med prolaps i bekkenorganene gradert høyere enn 2; Mistenkt eller bekreftet graviditet; Kognitivt underskudd som hindrer eller svekker prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transvaginal elektrisk stimulering
Pasienter behandlet med transvaginal elektrisk stimulering.
|
Strømmen som brukes er bifasisk og stimuleringsparametrene er: frekvens på 50 Hz, pulsbredde på 200 mikrosekunder, kontraksjonstid (tonn) på 5 sekunder og avspenningstid (Toff) på 10 sekunder.
Strømintensiteten er definert i henhold til pasientens toleranse og den totale stimuleringstiden er 20 minutter.
|
Eksperimentell: Palpasjon
Pasienter behandlet med vaginal palpasjon.
|
Pasienten plasseres liggende med underekstremitetene bøyd og føttene flatt på båren.
Undersøkeren vil holde vaginal palpasjon og be henne om sammentrekning av PFM.
Det vil bli bedt om 3 sett med 10 rier med en hvileperiode mellom riene.
Det er to minutter en hvileperiode mellom settene.
|
Eksperimentell: Palpasjon med bakre bekkentilt
Pasienter behandlet med vaginal palpasjon assosiert med bakre bekkentilt og sammentrekning av hjelpemuskler.
|
Pasienten plasseres liggende med underekstremitetene bøyd og føttene flatt på båren.
Undersøkeren vil holde vaginal palpasjon og be henne om sammentrekning av PFM assosiert med bakre bekkentilt og sammentrekning av tilleggsmuskler.
Det vil bli bedt om 3 sett med 10 rier med en hvileperiode mellom riene.
Det er to minutter en hvileperiode mellom settene.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasientene får muntlige instruksjoner knyttet til bekkenbunnen og dens sammentrekning.
|
Pasienten får muntlige instruksjoner knyttet til bekkenbunnen og dens sammentrekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i PFM-bevisstheten
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Den transvaginale elektriske stimuleringen, vaginal palpasjon og vaginal palpasjon assosiert med bakre bekkentilt og sammentrekning av tilleggsmuskler forbedrer resultatene i tilegnelsen av sammentrekningskapasiteten til PFM sammenlignet med kontroller som mottar verbale instruksjoner relatert til PFM.
Forbedringen vil bli vurdert gjennom økningen av graden av vaginal palpasjon målt ved Oxford Modified Scale og gjennom økningen av verdier for perineometri og overflateeletromyografi.
|
Utgangspunkt, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i den seksuelle funksjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Forbedringen av PFM-bevissthet vil øke den seksuelle funksjonen til kvinnene som ble studert målt ved økningen av poengindeksen til FSFI.
|
Utgangspunkt, to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Vasconcelos, PhD student, USP Ribeirão Preto
- Studieleder: Cristine Ferreira, Mastermind, USP Ribeirão Preto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 211.405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transvaginal elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
University of California, San DiegoFullførtBlindtarmbetennelse | Gallestein | KolelithiasisForente stater
-
University Hospital MuensterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtGalleblæren sykdommer | BlindtarmbetennelseIsrael
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
Hospital Son LlatzerFullført