Návaly horka a Omega 3 (BOOM3)
8. prosince 2015 aktualizováno: Vivatech
Hodnocení účinnosti Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes a perioda de péri-ménopause a ménopause: étude Monocentrique, en Groupes parallèles, contréelée, Placeboéis
Hlavním cílem je vyhodnotit účinky omega-3 mastných kyselin na frekvenci návalů horka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
GRENOBLE cedex9, Francie, 38043
- Centre d'investigation clinique CIC1406
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- menopauza nebo perimenopauza
- stěžování si na návaly horka
- příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- primární patologie, která může vést k návalům horka
- alergie na omega-3 mastné kyseliny
- alergie na mořské produkty
- Vysoká spotřeba tučných ryb nebo vyrobených z moře
- iatrogenní návaly horka
- skutečné spotřeby omega-3 mastných kyselin nebo v posledních 3 měsících.
- konzumace léků nebo jiných produktů na návaly horka za poslední měsíc
- chráněné osoby (L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
3 kapsle každý den po dobu 8 týdnů
|
vysoce dávkované v EPA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
3 kapsle každý den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence návalů horka
Časové okno: 1 až 8 týdnů
|
ANOVA opakovaným měřením
|
1 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl frekvence návalů horka
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
rozdíl mezi týdnem 8 a týdnem 4 a týdnem 0
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
denní návaly horka
Časové okno: týden 1 až 8
|
ANOVA a rozdíl
|
týden 1 až 8
|
|
noční návaly horka
Časové okno: týden 1 až 8
|
ANOVA a rozdíl
|
týden 1 až 8
|
|
vazomotorické poruchy
Časové okno: týden 1 až týden 8
|
ANOVA a rozdíly
|
týden 1 až týden 8
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
kvalitu spánku
|
týden 0 a týden 8
|
|
HFRDIS
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
kvalita života
|
týden 0 a týden 8
|
|
Kvalita života specifická pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
kvalita života
|
týden 0 a týden 8
|
|
Hmotnost
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
týden 0 a týden 8
|
|
|
dávkování mastných kyselin
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
dávkování mastných kyselin
|
týden 0 a týden 8
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: týden 0 až týden 8
|
týden 0 až týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 13 15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .